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医療機器等ガイドライン活用セミナー #25

経済産業省医療機器等開発ガイドライン(手引き)策定事業と厚生労働省次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業との長年の連携により、整形外科分野等においては、大きな成果が得られています。超高齢化社会を迎え、骨折治療が要介護等の大きな社会問題となりつつあります。一方、整形外科分野等の治療機器分野は、輸入依存度が非常に高く、オールジャパンでの治療機器開発、特に異業種分野からの新規参入が期待されております。

三次元積層造形技術等の革新的な製造技術の進歩に伴い、患者の治療に最適な医療機器の設計・製造および医療機器製造販売申請が可能な状況にあります。国産の医療機器開発に役立つことを目的として、16年以上の間行ってきた開発ガイドライン等の検討過程において実施してきた性能評価技術を解説書として体系的に整理することは、新製品開発においてクリヤーすべき開発目標等が設定しやすくなり、開発の迅速化・効率化に有用と考えます。　

わが国の「ものづくり産業」の衰退の危機が懸念される中、整形外科インプラント分野に限らず、後発医療機器を含めた医療機器開発に従事する関係者に有用な情報の提供を目指します。

日　時： 2021年10月1日（金） 13:00-15:30　（オンライン受付12:30～）
開催方法： オンライン開催
参加費：無料

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2020年に発行したガイドブック「医療・ヘルスケア分野におけるウェアラブル機器開発の基礎知識」の第２弾です。開発や事業の参考にしていただければ幸いです。

（前書きから）

IoT技術やセンサ、素材技術の進展にともない、スマートフォンやウェアラブルIoT機器を用いた個人の健康増進、疾病予防等のセルフケア事業への参入が増加している。詳細な個人の健康状況を把握し、個人に最適化した介入も可能となり、2020 年には治療用のスマートフォンアプリが医療機器承認も得ている。「セルフケアを支える機器・ソフトウェアの開発」にあたっては、開発中のプロダクトが医療機器なのか非医療機器なのかで、求められる品質等の基準、可能な広告範囲、販路等が大きく異なる。当初は非医療機器として開発していたが医療機器に該当することが途中で判明した場合や、その逆の場合などで、想定していたビジネスモデルが実現しない場合もある。
本冊子では機器・ソフトウェア製品を開発する上での基礎知識として、事例の紹介、 医療機器に該当するかを左右するファクターのとらえ方、関連通知などを紹介している。セルフケア関連ビジネスに新規参入する事業者にとって、機器・ソフトウェア開発、事業設計の上で、本冊子がその検討の参考となれば幸いである。

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目次

1. 医療機器該当性の基本的考え方
   • プログラム単体での医療機器該当性
   • ［コラム］家庭用医療機器とは
   • ［コラム］医療機器プログラムと提供サービスの関係
2. 医療機器・非医療機器における出口戦略
   • ［参考資料］英国におけるDigital Health Technologies(DHT)のエビデンス
3. 広告・表示に関する規制
4. クラスI相当のプログラムの扱い・標榜
   • ［コラム］SaMDの機能・患者の状況別の区分
5. 事例紹介
   • 個人による健康チェック
     • 事例1：とっさの育児
   • 測定(健康モニタリング/兆候検出)
     • 事例2：ASTRIM FIT
     • 事例3：Appleの心電図アプリケーション
     • ［コラム］疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器等に関する注意事項
     • 事例4：リリアムスポットR／リリアムα-200
   • 介入(健康増進/疾病治療)
     • 事例5：カロママプラス
     • 事例6：CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー
     • ［コラム］行動変容を促すプログラムの医療機器該当性についての考え方

医療機器等ガイドライン活用セミナー #24

（終了しました）

日　時： 2021年1月29日（金） 13:00-15:15　（オンライン受付12:30～）
開催方法： オンライン開催
参加費：無料

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