スマートフォンなどにインストールして用いる，医療や健康にかかわるアプリ（ヘルスソフトウェア）が増えています．医薬品医療機器等法（旧薬事法）の医療機器に該当するものは同法により性能，品質等について一定の水準が確保されますが，その規制対象外のヘルスソフトウェアも多く登場しています．
「ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方 開発ガイドライン 2014」は，ヘルスソフトウェアの開発者，事業者，とくに新規参入者がソフトウェアの企画から開発，そして上市してアップデートを繰り返すプロセス（ライフサイクルプロセス）で行うことを推奨する事柄の基本的な考え方をまとめました． ヘルスソフトウェアのうち，医薬品医療機器等法上の医療機器に該当するものは，本ガイドラインだけでなく同法および関連規定を厳格に実施する必要があります．同法の規制対象外のヘルスソフトウェアに関しては，関連業界で組織するヘルスソフトウェア推進協議会がより具体的なガイドラインを公表しています．
発行された医療機器等開発ガイドライン・報告書
| 発行年 | 開発ガイドライン | 関連する報告書 |
| 2014/7 | ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方 開発ガイドライン 2014 | H25年度報告書 |
関連リンク
| 2014/8 | 一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会 |
| 2014/7 | ヘルスソフトウェアに関する開発ガイドライン(手引き)を策定しました（経済産業省ニュースリリース） |
| 2014/3 | 医療用ソフトウェアに関する研究会-報告書（経済産業省） |