医療機器等ガイドライン活用セミナー

医療機器等ガイドライン活用セミナーは、医療機器・再生医療等製品やその関連分野への参入や、新しい医療機器・再生医療等製品の研究開発・承認取得を目指す企業・大学・研究機関の方々向けの、医療機器等開発ガイダンスなどの解説と活用のための1回完結のセミナーです。

本セミナーは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の「医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」の一環として実施いたします。

#29/医療機器開発ガイダンスから始まる社会実装戦略

2024.9.9   13:30-16:00 / AP市ヶ谷（ハイブリッド開催）

医療機器開発ガイドライン事業は、個々の企業・開発者と産業界・学界・行政が一体となって、テーマ・分野ごとに開発ツールとしてのガイダンス文書を策定します。医療と産業、産業と学術の連携をベースとする戦略性のあるテーマ・分野の設定と、その総合的な推進がガイダンスを活用する社会実装のカギとなります。

令和５年度から、産業界・学界から意見を集めて公募テーマ・分野を設定する取り組みが始まっています。このセミナーでは、開発ガイダンスのライフサイクル、特にガイダンス提案段階におけるチームビルド、ガイダンスの目的別の出口の明確化、さらにはユーザーの利用シナリオを具体化することの重要性に焦点を当て、ガイダンスの策定から公表、活用のロードマップを示します。これを通して開発ガイダンスの活用と、その提案と策定のコツを伝授します。

【プログラム】 

キックオフ： 開発ガイダンスが拓く社会実装〜ライフサイクル・チームビルド・ユーザーシナリオ
鎮西  清行／産業技術総合研究所　ガイダンス事務局
経済産業省が望む医療機器開発ガイダンスの在り方
  十河  友／経済産業省
開発ガイダンスへの期待と提言
  佐久間  一郎／東京大学大学院工学系研究科
令和６年度　開発ガイダンス事業の概要
  小関  義彦／日本医療研究開発機構
WG採択者による開発ガイダンスの提案経験
①「 SaMDの品質管理システム(SaMD-QMS)確立に必要なソフトウェアライフサイクルプロセスの
要求事項に係るガイダンス作成と考え方に関する研究」の狙いと応募の経緯
  谷城  博幸／大阪歯科大学 医療イノベーション研究推進機構
② 植込み型ブレインマシンインターフェースに関する開発ガイダンスの提案経験
  平田  雅之／株式会社JiMED
③ カスタムメイド骨接合材料に関する開発ガイダンス(案)策定
  坂井  孝司／山口大学大学院
開発ガイダンスのテーマ・分野調査について
  鎮西  清行／産業技術総合研究所　ガイダンス事務局
質疑応答・総合討論
閉会挨拶 昌子  久仁子／本事業 課題評価委員会 プログラムオフィサー(PO)
                             （敬称略）

#28/医療機器開発ガイドラインから医療機器開発ガイダンスへ
〜生まれ変わった開発ガイダンスを活用し，策定に参加する

2024.1.11   13:00-15:30 / AP新橋 （ハイブリッド開催）

医療機器等開発ガイドライン事業は，平成19年(2007)年度に開始され，のべ55通の開発ガイドラインが発行されました．一方，この間に医療機器開発に関する情勢は大きく変化しました．そこで，事業の見直しが行われ，「医療機器開発ガイダンス」に生まれ変わりました．名称変更だけでなく，テーマ吸上げ・策定プロセスの透明性確保，開発ガイダンスの類型化と目的機能の明確化，開発ガイダンスの改廃を行う仕組みが提言され，令和５年度から始動しました．このセミナーでは新しくなった開発ガイダンス，その提案と策定の事例を紹介し，これを通して開発ガイダンスの活用だけでなく，その提案と策定のコツを伝授します．

【プログラム】 

開会挨拶 友安 弓子（日本医療研究開発機構）
経済産業省における医療機器産業支援と開発ガイダンスの位置づけ 十河 友（経済産業省）
医療機器開発ガイダンス2.0 小関 義彦（日本医療研究開発機構）
令和６年度重点分野について 三澤 裕
（医療機器開発ガイダンス前捌きWG委員）
＜令和５年WG採択者による開発ガイダンスの提案経験＞
①「手術データ収集と利活用に関する開発ガイダンス」応募の経緯　		 鎮西 清行（産業技術総合研究所）
②「医療機器開発におけるカダバースタディーに関するガイダンス」応募の経緯 七戸 俊明（北海道大学）
＜類型別の開発ガイダンス策定事例＞
① 次世代医療機器の製品化のための開発ガイダンス（人工心臓）		 増澤 徹（茨城大学）
② 次世代医療機器の設計・開発・評価ツールとしての開発ガイダンス（SaMD）
 鹿妻 洋之（一般社団法人 電子情報技術産業協会）
質疑応答・総合討論  
閉会挨拶 俵木 登美子（本事業　課題評価委員会 プログラムスーパーバイザー(PS)）

#27/医療・ヘルスケア用途における行動変容を促すソフトウェアの 制度・規制を踏まえた開発戦略

2022.1.17   13:00-15:00 / オンライン開催

近年、AI・IoT技術等の医療・ヘルスケア分野における活用が進む中で、個人が健康・医療に関わるデータを自ら管理・活用し、健康管理や予防活動を行うこと、企業による健康管理や予防に関連するサービス提供などが出てきており、これらの分野への新たな参入も進んでいます。
このような新しい分野の医療・ヘルスケア機器に対応すべく、医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業では、医療・ヘルスケア用途における行動変容を促すソフトウェア開発の際に、有用な考え方についてガイドラインとして取りまとめを行っております。
本セミナーでは、ガイドラインの概要とともに、行政側の考えや規制の動向、開発事例についてご紹介いたします。

【プログラム】 

開会挨拶 田中　一成（経済産業省）
ガイドライン策定にあたって 鎮西　清行（産業技術総合研究所）
行政における医療・ヘルスケア機器の産業振興施策 藤原　崇志（経済産業省）
医療機器プログラムの審査の考え方 加藤　健太郎
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
＜開発ケース⓵＞
高血圧患者に行動変容を促す治療用アプリの開発とエビデンス　		 谷川　朋幸（株式会社CureApp）
＜開発ケース⓶＞
食事、運動療法　セルフケア領域における医療機器プログラムと非医療機器プログラム(Non-SaMD・ヘルスケア)の違い		 天辰　次郎（株式会社asken）
質疑応答・総合討論 鈴木　孝司（公益財団法人医療機器センター）
閉会挨拶 廣瀬　大也（経済産業省）

#26/ヒト細胞製造システムガイドライン解説
－ガイドラインを活用したヒト細胞製造関連設備・装置の開発と運用－

2021.11.11   13:30-15:30 / オンライン開催

　再生医療は、新しい治療技術であるため、産業レベルでは未成熟の段階にあります。医薬品医療機器等法下で再生医療等製品を製造するため、また製品製造の各段階を担う医療産業群を育成し、支援するためにも実効的なガイドライン（手引き）の策定が不可欠です。
このセミナーでは、これまでに公開したガイドライン（手引き）の策定経緯を踏まえて、活用ポイントの解説ならびに活用事例の紹介を通して、今後の必要な取り組みについて、ご参加の皆様と考えていきます。

【プログラム】 

開会挨拶 湯浅 浩司 （日本医療研究開発機構）
再生医療戦略についての説明 毛利 涼楓（経済産業省）
ガイドライン制定の経緯 紀ノ岡 正博（大阪大学大学院）
開発ガイドラインを活用する場合のポイント解説 水谷 学（一般社団法人免疫細胞療法実施研究会）
ガイドライン活用事例⓵
チェンジオーバーガイドラインを活用した自動システムの開発　		 越田 一朗（澁谷工業株式会社）
ガイドライン活用事例⓶
工程資材の要求事項ガイドラインの活用　		 松田 博行（藤森工業株式会社）
総合討論
閉会挨拶

#25/治療機器分野の開発ガイドラインの到達点及び今後の展望

2021.10.1  13:00-15:30 / オンライン開催

　経済産業省医療機器等開発ガイドライン(手引き)策定事業と厚生労働省次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業との長年の連携により、整形外科分野等においては、大きな成果が得られています。超高齢化社会を迎え、骨折治療が要介護等の大きな社会問題となりつつあります。一方、整形外科分野等の治療機器分野は、輸入依存度が非常に高く、オールジャパンでの治療機器開発、特に異業種分野からの新規参入が期待されております。

三次元積層造形技術等の革新的な製造技術の進歩に伴い、患者の治療に最適な医療機器の設計・製造および医療機器製造販売申請が可能な状況にあります。国産の医療機器開発に役立つことを目的として、16年以上の間行ってきた開発ガイドライン等の検討過程において実施してきた性能評価技術を解説書として体系的に整理することは、新製品開発においてクリヤーすべき開発目標等が設定しやすくなり、開発の迅速化・効率化に有用と考えます。

わが国の「ものづくり産業」の衰退の危機が懸念される中、整形外科インプラント分野に限らず、後発医療機器を含めた医療機器開発に従事する関係者に有用な情報の提供を目指します。

【プログラム】 

開会挨拶 矢野  貴久（日本医療研究開発機構）
経済産業省の治療器産業政策について 小関 義彦 （経済産業省）
整形インプラントの開発ガイドライン策定事業を振り返って 勝呂　徹（一般社団法人日本人工関節研究所）
東邦大学名誉教授）
整形インプラント等の力学的性能評価技術の解説（ポイント説明） ガイドライン事務局（産業技術総合研究所）
歯科デジタルものづくりへの期待　 大久保 力廣（鶴見大学歯学部）
国産治療機器開発への期待　 田中　栄（東京大学医学部）
治療機器産業の活性化に向けた総合討論
閉会挨拶

#24/セルフケアを支える機器・アプリ・サービスの制度・規制を踏まえた開発戦略

2021.1.29 13:00-15:15 / オンライン開催

　国の成長戦略等で期待が集まる、「セルフケア」とこれを支える機器・アプリ・サービスの開発にあたっては、既存の薬事制度、保険制度、収益モデル、標榜・広告のあり方等様々な側面を考える必要があります。さらに立場の異なる様々なステークホルダーの合意形成、関連する制度の改善も期待されます。
このセミナーでは、これまでに公開したガイドライン、ガイドブックを踏まえて、セルフケアを支えるデバイス・アプリ、そしてこれらを活用するサービスについて、事例と制度の紹介を通して複眼的な視点で捉えて、その開発のために必要な取り組みにつき、参加者の皆様と考えていきます。

【プログラム】 

開会挨拶 山本 和徳（経済産業省）
経済産業省の医療機器・ヘルスケア産業政策 藤原 崇志（経済産業省）
医療機器プログラムに対する規制について 福田 悠平（厚生労働省）
医行為との関係について 加藤 浩晃（デジタルハリウッド大学大学院/
アイリス株式会社）
医療機器プログラムを活用した「治療」について　 上野 太郎（サスメド株式会社）
事業・アプリ等事例紹介⓵「carnaシステム」　 砂原 和仁（東京海上日動メディカルサービス株式会社/
株式会社カルナヘルスサポート）
事業・アプリ等事例紹介⓶「カロママ」 佐々木 由樹（株式会社リンクアンドコミュニケーション）
事業・アプリ等事例紹介⓷「QUPiO With」 中村 健太郎 （SOMPOヘルスサポート株式会社）
質疑応答・総合討論
閉会挨拶 竹上 嗣郎（日本医療研究開発機構）

#22   #23/ウェアラブル機器を応用した医療・ヘルスケア分野の機器・サービスへの
規制を踏まえた開発戦略

#22
#23		 2020.2.5 13:30-17:00 / コングレスクエア日本橋
2020.2.12 13:30-17:00 / グランフロント大阪 ナレッジキャピタル
　ウェアラブル機器を応用したデバイスとサービスは、健康増進など医療機器に該当しない機能から、医療機器に該当する計測機能のボーダーにまたがります。さらには予防医療や受診勧奨といった新たなジャンル、院外や在宅でのサービスなど、医療機器の活躍の場を拡げる技術として期待されています。反面、これらに関する規制については知識と情報が十分に届いていないことが指摘されてきました。
そこで、「ウェアラブル機器を応用した医療・ヘルスケア分野の機器・サービスに関するガイドブック」（仮題）を制作しました。この分野のデバイス・サービスについて、内外事例の分析と解説、ビジネス上のメリット、リスクファクターを医療機器にする場合、しないにつき論じています。このセミナーでは、このガイドブックにまつわる話題につき、産学官の専門家に講演いただきます。
ウェアラブル機器を応用した医療・ヘルスケア分野の機器・サービスへ参入を検討されている企業、診断・検査、生体計測、生体センシングなどの開発と応用を進めている大学等の皆様は是非ご参加ください。

【プログラム】

開会挨拶 竹上 嗣郎（日本医療研究開発機構）
経済産業省の医療機器産業政策と開発ガイドライン策定事業について 門川　員浩（経済産業省）
ヘルスケア・ウェアラブルを巡る最近の動きと考えておきたいこと 鹿妻 洋之（一般社団法人電子情報技術産業協会）
ウェアラブル機器の特徴を踏まえた開発戦略 鎮西 清行（産業技術総合研究所）
（東京開催のみ）
ヘルスケア系ウェアラブルの事業性とリスクファクター		 加藤 浩晃（アイリス株式会社）
ウェアラブル生体電極「hitoe」の研究開発と
医療・スポーツ・安全分野の生体モニタリング
～基礎研究から異業種連携による社会実装へ～		 塚田 信吾（日本電信電話株式会社
NTT物性科学基礎研究所
ウェアラブルを用いたライフコース・ヘルスケアデータの
測定・活用の現状と課題		 本田 由佳（慶應義塾大学 SFC研究所
健康情報コンソーシアム）
診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器に関する承認審査の新しい考え方 石井 健介（医薬品医療機器総合機構）
総合討論・質疑応答

#21/人と先端技術が共生する未来の医療福祉技術と医療機器等開発ガイドライン　　

　2019.12.3 13:30-17:00 / ベルサール八重洲通り

　経済産業省・厚生労働省の未来イノベーションワーキンググループでは、2040年頃の未来の医療福祉分野のあり方について議論して、2019年3月に中間取りまとめを行なっています。この中で議論されている未来の医療福祉技術は、現在の医療機器、ヘルスケア機器、福祉機器の枠組みや姿を超えるものになることが予想されています。
一方、これらにつながるトピックについては一部が医療機器等開発ガイドラインとして公開されています。このセミナーでは、未来イノベーションワーキンググループの描いた未来予想図と、これらの開発ガイドラインの現在の到達点について、産学官の専門家に講演いただきます。
このセミナーは現在の医療機器開発と申請にすぐに役立つ実践性だけでなく、中長期の関連分野の方向性と、今欠けている「ミッシングリンク」を探すディスカッションの場としたいと思います。

【プログラム】 

開会挨拶 　竹上 嗣郎（日本医療研究開発機構）
経済産業省の医療機器産業政策と開発ガイドライン策定事業について／未来イノベーションWGからのメッセージ 　葭仲 潔（経済産業省）
在宅医療と開発ガイドライン・評価指標 　佐久間 一郎（東京大学）
In silico医療機器開発・評価を用いた次世代型開発手法の国内外情勢 　荒船 龍彦（東京電機大学）
AI-CAD開発ガイドラインについて　 　鎮西 清行（産業技術総合研究所）
スマート治療室開発ガイドラインについて　 　正宗 賢（東京女子医科大学）
「ＧＨＳ開発ガイドラインと適合宣言制度の概要」
〜優良なヘルスソフトウェア製品の提供を目指して〜		 　武者 義則（GHS協議会）
機能回復ロボットの開発ガイドラインとIEC 80601-2-78 　鍋嶌 厚太（Octa Robotics）
総合討論・質疑応答

#20/スマート治療室ガイドライン解説（大阪）
「手術室IoTが創る未来と開発ガイドライン」

　2019.2.6 13:00-17:20 / ナレッジキャピタルカンファレンスルーム 

　スマート治療室は手術室内のIoT化・ネットワーク化を進めることによって、手術中に得られる情報の質や量を飛躍的に向上させ、そこで得られた情報を活用することで大きな価値を生み出すと期待されています。
医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業では、ネットワークで接続された様々な機器が適切に構成・運用されるために有用な考え方をスマート治療室開発ガイドラインとして取りまとめてきました。今後、このようなスマート治療室を開発普及させ社会還元するには、臨床機関や機器開発者はもとより多方面の協力と連携が重要です。
本セミナーではスマート治療室開発に関わる各方面の取り組みと本ガイドラインの概要について紹介いたします。

【プログラム】 

開会挨拶 　仲山 賢一（日本医療研究開発機構）
経済産業省の医療機器産業政策と開発ガイドライン策定事業について 　門川 員浩（経済産業省）
IoTで実現するスマート治療室SCOT 　村垣 善浩（東京女子医科大学）
スマート治療室の技術概要と関連プロジェクトの紹介 　岡本 淳（東京女子医科大学）
スマート治療室のシステム構成・運用に関する
開発ガイドラインの概要		 　小関 義彦（産業技術総合研究所）
外科手術の未来 　後野 和弘（オリンパス株式会社）
スマート治療室開発ガイドラインへの期待
～アプリケーション開発の視点から～		 　小黒 貫太（パイオニア株式会社）
スタンダードスコットの導入と使用経験 　後藤 哲哉（信州大学医学部附属病院）
人と相互理解できる人工知能技術としての確率モデリング技術と医療・健康分野の応用事例     本村 陽一（産業技術総合研究所）
医療保険における医療機器の位置付け 　鈴木 孝司（医療機器センター）
総合討論・質疑応答 　司会：小関 義彦

#19/スマート治療室ガイドライン解説（東京）
「手術室IoTが創る未来と開発ガイドライン」

　2018.12.5 13:00-17:00 / コングレスクエア日本橋

【プログラム】 

開会挨拶 仲山 賢一（日本医療研究開発機構）
経済産業省の医療機器産業政策と開発ガイドライン策定事業について 竹下 大輔（経済産業省）
IoTで実現するスマート治療室SCOT 　村垣 善浩（東京女子医科大学）
スマート治療室の技術概要と関連プロジェクトの紹介 岡本 淳（東京女子医科大学）
スマート治療室のシステム構成・運用に関する
開発ガイドラインの概要		 小関 義彦（産業技術総合研究所）
外科手術の未来 後野 和弘（オリンパス株式会社）
スマート治療室開発ガイドラインへの期待
～アプリケーション開発の視点から～		 小黒 貫太（パイオニア株式会社）
Internet of Things (IoT) for Operation Theater and Strategy Desk 後藤 哲哉（信州大学医学部附属病院）
医療保険における医療機器の位置付け 鈴木 孝司（医療機器センター）
総合討論・質疑応答 　司会：鎮西 清行

#18/積層造形医療機器ガイドライン解説
「東洋人の骨格構造に最適な次世代インプラントの開発を目指して」

　2018.10.23 13:00-17:00 / トラストシティ カンファレンス・丸の内

　日本医療研究開発機構（AMED）医療機器開発ガイドライン事業と厚生労働省医療機器・再生医療等製品評価指標との連携により、整形外科分野においては、大きな成果が得られています。超高齢化社会を迎え、骨折治療が要介護等の大きな社会問題となりつつあります。また、整形外科分野は、輸入依存度が非常に高く、医療機器産業重点5分野の技術開発目標等を設定して、オールジャパンでの医療機器開発、特に異業種分野からの新規参入が期待されております。
三次元積層造形技術等の革新的な製造技術の進歩に伴い、患者の骨格構造に最適なインプラントの設計・製造および医療機器製造販売申請が可能な状況にあります。今回のセミナーでは，欧米人と東洋人の骨格構造の違いに焦点をあて、関節等の動きを再認識することで高性能な製品開発および治療技術の開発等を目的といたします。整形外科インプラント分野に限らず、診断治療分野を含めて関係者に有用な情報の提供を目指します。
ウェアラブル機器を応用した医療・ヘルスケア分野の機器・サービスへ参入を検討されている企業、診断・検査、生体計測、生体センシングなどの開発と応用を進めている大学等の皆様は是非ご参加ください。

 

【プログラム】      座長：勝呂 徹   （ 一般社団法人 日本人工関節研究所  リウマチ治療研究所）

開会挨拶 　仲山 賢一（日本医療研究開発機構）
経済産業省の医療機器産業政策と開発ガイドライン策定事業について 　加藤 晃治（経済産業省）
東洋人の骨格構造に最適なインプラント開発への期待
      骨格構造に最適な人工股関節寛骨臼コンポーネントの開発動向 　井口 普敬（名古屋市立大学）
      骨格構造に最適な人工股関節ステムの開発動向 　坂井 孝司（山口大学大学院）
      膝関節のkinematicsと運動負荷
      ～人工膝関節に関する研究を中心に～		 　松田 秀一（京都大学大学院）
      人工膝関節の骨格データの解析 　冨田 哲也（大阪大学大学院）
整形インプラントの開発ガイドライン活用のポイント紹介 　岡崎 義光（産業技術総合研究所）
積層造形医療機器開発に役立つ新技術・評価技術およびガイドライン活用例の紹介
       ・三次元積層造形用金属粉末の医療機器製造販売承認の
       　取得を目指して		 　石野 享（株式会社 アイディエス）
      ・疲労試験片加工および疲労試験等評価企業紹介
総合討論・質疑応答 　司会：岡崎 義光

#17/開発ガイドライン・評価指標から国際標準化
「日本発の次世代医療機器・再生医療等製品の開発・事業化の国際戦略」

　2018.2.21 13:30-17:00 / フクラシア東京ステーション

　今回のセミナーでは，次世代医療機器・再生医療等製品の開発ガイドライン・評価指標と国際標準化の連携について，その戦略と意義をトピックとします。
開発ガイドライン等の内容・技術に理解を深めていただく普段のセミナーとは少し違い、今回は開発ガイドライン等の策定活動と国際標準化活動に多くの方々に参画いただき、日本発の次世代医療機器等の開発から事業化の戦略について考えていただくことが目的です。医療機器等の国際標準化については、政府の「未来投資戦略2017」(H29/6/9閣議決定)に「革新的な医療機器・再生医療等製品の評価方法等を世界に先駆けて提案し、国際標準の獲得を図る」と明記されました。医療機器等の国際標準は各国で規制と直結しており、TC/SC/WGに参加する規制当局者も少なくありません。国際標準化の場での競争も激しさを増しています。先に提案を出され、WGを取られると日本の主張は通りにくくなります。
他方、国際標準は作ることが目的ではなく、手段の一つです。国際標準化の目的・効果は多岐に渡ります。開発ガイドライン等の策定活動からいくつかの日本発・日本主導の提案・国際標準化に繋がっており、一定の効果を生んでいます。早い段階から、開発ガイドライン等の策定、技術開発・事業化と並行して国際標準化と国際展開の戦略を練っていくことが望まれます。
このセミナーでは、国際標準化の取組み事例、行政の動向などを紹介し、日本発の次世代医療機器・再生医療等製品の開発・事業化に向けた、産学官それぞれの立場でのこれからの開発ガイドライン・評価指標と国際標準化活動について考えていきます。


【プログラム】

開会挨拶 　扇谷 悟（日本医療研究開発機構）
ビデオメッセージ：
日本発の医療技術の開発・事業化に向けて、
国際標準化・開発ガイドライン／評価指標への期待		 　菊地 眞（（公財）医療機器センター）
経済産業省の医療機器産業政策と
開発ガイドライン策定事業について		 　中島 教順（経済産業省）
国際標準化戦略について 　藤代 尚武（経済産業省）
薬事行政における国際化・国際標準化戦略
－我が国発の医療機器創生に向けて－		 　中井 清人（厚生労働省）
スマート手術室
IEC/SC  62D		 　村垣 善浩（東京女子医科大学）
再生医療（ヒト細胞製造システム）分野
ISO/TC 198/WG 9, ISO/TC 276/WG 4		 　廣瀬 志弘（産業技術総合研究所）
インプラント分野
ISO/TC  150		 　中岡 竜介（国立医薬品食品衛生研究所）
外科手術用低侵襲プラズマ止血装置
IEC/SC 62D/WG 34		 　榊田 創（産業技術総合研究所）
医療ロボット
ISO/TC 299, IEC/SC 62D/JWG 35・36		 　鎮西 清行（産業技術総合研究所）
総合討論・質疑応答 　司会：鎮西 清行

#16/積層造形医療機器ガイドライン解説
「次世代整形インプラントの開発を目指して」

　2017.10.13 13:00-17:00 / ベルサール八重洲

【プログラム】

開会挨拶 扇谷 悟（日本医療研究開発機構）
経済産業省の医療機器産業政策と
開発ガイドライン策定事業について		 尾畑  英格（経済産業省）
次世代整形インプラント開発への臨床的視点からの展望 田中  栄（東京大学医学部付属病院）
新技術を用いた整形インプラント開発への期待 勝呂  徹（一般社団法人 日本人工関節研究所）
積層造形技術に関する次世代医療機器評価指標の活用のポイント 岡本  吉弘（国立医薬品食品衛生研究所）
整形インプラント開発ガイドラインの活用ポイント 岡崎  義光（産業技術総合研究所）
三次元積層造形技術の歯科補綴分野への応用 樋口  鎮央（和田精密歯研株式会社）

 

#15/生体吸収性・生体由来材料に関するガイドライン解説
「次世代インプラントの開発を目指して」

　2017.9.1  13:00-17:00 / AP東京八重洲通り

【プログラム】

開会挨拶 扇谷 悟（日本医療研究開発機構）
経済産業省の医療機器産業政策と
開発ガイドライン策定事業について		 中島 教順（経済産業省）
臨床的立場からの新規生体吸収材料開発への期待
スーチャーアンカーを中心に		 佐野 博高（仙台市立病院）
新素材を用いた靭帯再腱術等への応用と開発 勝呂  徹（一般社団法人 日本人工関節研究所）
生体吸収性・生体由来材料に関するガイドライン
（評価指標等）解説		 中岡 竜介（国立医薬品食品衛生研究所）
整形インプラント開発ガイドラインの活用ポイント 岡崎  義光（産業技術総合研究所）

 

#14/手術ロボットガイドライン解説 in 大阪

　2017.2.13 13:00-17:00 / ナレッジキャンピタルカンファレンスルーム

【プログラム】

開会挨拶 阪本 剛（日本医療研究開発機構）
経済産業省の医療機器産業政策と
開発ガイドライン策定事業について		 中島 教順（経済産業省）
手術ロボットに関連する開発ガイドラインと、
国際規格の策定状況		 鎮西 清行（産業技術総合研究所）
手術ロボット・ナビゲーションシステムに関する
評価指標の解説		 植松 美幸（国立医薬品食品衛生研究所）
空気圧駆動を用いた低侵襲手術支援ロボットの
実用化への取り組み		 川嶋 健嗣（東京医科歯科大学
医療機器使用者のトレーニングプログラム設計を支援する
「トレーニングシステム開発ガイドライン」		 山下 樹里（産業技術総合研究所）
医療機器開発における手術トレーニングとその評価の重要性 植村 宗則（九州大学大学院）
国内における手術ロボットの導入・普及の経緯と今後の展望
－ 研究開発・前臨床試験に携わった外科医からみた
国産ロボットの普及の可能性 －		 家入 里志（鹿児島大学）

 

#13/整形インプラントガイドライン解説Ⅲ
「ガイドラインを活用した整形インプラントの開発を目指して」

　2016.12.16 13:00-17:00 / AP東京八重洲通り

【プログラム】

挨拶 阪本 剛（日本医療研究開発機構）
経済産業省の医療機器産業政策と
開発ガイドライン策定事業について		 小宮 一晃（経済産業省）
整形インプラントの開発への臨床的視点からの期待 勝呂 徹（日本人工関節研究所）
整形インプラント開発ガイドラインの活用ポイントの解説 岡崎 義光（産業技術総合研究所）
積層造形技術等を用いた歯科補綴装置開発への
臨床的な立場からの期待		 大久保 力廣（鶴見大学歯学部）
総合討論

 

#12/手術ロボットガイドライン解説

　2016.12.2 13:00-16:30 / ソラシティカンファレンスルーム

【プログラム】

挨拶 阪本 剛（日本医療研究開発機構）
経済産業省の医療機器産業政策と
開発ガイドライン策定事業について		 小宮 一晃（経済産業省）
手術ロボットに関連する開発ガイドラインと、
国際規格の策定状況		 鎮西 清行（産業技術総合研究所）
手術ロボット・ナビゲーションシステムに関する
評価指標の解説		 植松 美幸（国立医薬品食品衛生研究所）
空気圧駆動を用いた低侵襲手術支援ロボットの
実用化への取り組み		 川嶋 健嗣（東京医科歯科大学
医療機器使用者のトレーニングプログラム設計を支援する
「トレーニングシステム開発ガイドライン」		 山下 樹里（産業技術総合研究所）
医療機器開発における手術トレーニングとその評価の重要性 植村 宗則（九州大学大学院）

 

#11/ヘルスソフトウェアカンファレンス

　2016.2.17 13:00-17:30 / AP東京八重洲通り

【プログラム】

開会挨拶
医療機器プログラムの現状 鈴木 孝司（医療機器センター）
GHS開発ガイドラインと適合宣言の概要と実際 土居 篤博（ヘルスソフトウェア推進協議会）
ヘルスケアソフトウェア開発ガイドラインの意義 鎮西 清行（産業技術総合研究所）
ヘルスソフトの今・これから 鹿妻 洋之（オムロンヘルスケア株式会社）
機器連携アプリによる医療機関向けビジネス 戸上 浩昭（株式会社ウェルビー）
疾患治療を目的としたソフトウェア開発と臨床試験 上野 太郎（サスメド合同会社）
リストバンド型ウェアラブルでどこまでのデータが取れるのか？ 岩崎 顕悟（JAWBONE GM/日本代表）
GHS取得事例紹介: 既存製品のGHS登録 中西 宏之
（京セラ丸善システムインテグレーション株式会社）
日米のヘルスソフトのサイバーセキュリティに関する
現在の取り組み		 大竹 正規（PCHA（パーソナル・コネクテット・ヘルス・アライアンス）日本地域政策分科会 委員長）
「ハッカソンによる創発的医療、そして医療 xIT 及び医療セキュリティ」”How to change the world over the weekend? – Hackathon and Security in Medical” 山寺 純（株式会社Eyes, JAPAN）
パネルディスカッション/総合討論     司会：鎮西 清行（産業技術総合研究所）

 

#10/医療機器開発ガイドライン総合解説セミナー
– 医療機器開発ガイドラインの10年と今後の展開 –

2016.1.14 13:00-17:00 / イイノホール

【プログラム】

開会挨拶
開発ガイドライン策定事業について 土屋 博史 経済産業省 医療・福祉機器産業室 室長
AMEDの医療機器開発戦略 森田 弘一 日本医療研究開発機構 産学連携部 部長
基調講演
医療機器開発ガイドラインの10年間 吉田 純 次世代医療機器評価指標検討会／医療機器開発
ガイドライン評価検討委員会（合同検討会）座長
名古屋大学 名誉教授・さくら総合病院 名誉院長
医療機器開発ガイドラインに期待すること 菊地 眞 防衛医科大学校 名誉教授
医療機器センター 理事長
注目ガイドライン
2015年以降に公開・改訂された開発ガイドライン等を中心に、
ガイドライン策定に関わった産業技術総合研究所の研究者が解説
再生医療 廣瀬 志弘　　伊藤 弓弦
高生体適合性インプラント 岡崎 義光
DNAチップ 木山 亮一
ナビゲーション医療 鎮西 清行　　山下 樹里
活動機能回復装置 本間 敬子　　梶谷 勇
プラズマ処理装置 榊田 創　　　池原 譲
医療用ソフトウェア 鎮西 清行
総合討論

#9/整形インプラントガイドライン解説 Ⅱ
「ガイドラインを活用した整形インプラントの開発を目指して」

2015.12.18 13:00-17:30 / AP東京八重洲通り

【プログラム】
・開会の挨拶 三代川 洋一郎（日本医療研究開発機構）
・経済産業省の医療機器産業政策と開発ガイドライン策定事業について　小宮 一晃（経済産業省）
・整形インプラントの開発への臨床的視点からの期待　勝呂 徹（日本人工関節研究所）
・整形インプラント開発ガイドラインの活用ポイントの解説　岡崎 義光（産業技術総合研究所）

#8/ヘルスソフトウェアカンファレンス②

2015.1.29 13:00-17:30 / グランフロント大阪ナレッジキャピタル

【プログラム】
・ガイドライン事業の概要説明　山田 裕介（経済産業省）
・医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの該当性　鈴木 孝司（医療機器センター）
・ヘルスケアソフトウェア開発ガイドラインの概要　鎮西 清行（産業技術総合研究所）
・GHS開発ガイドラインとガイドライン適合宣言について　土居 篤博（ヘルスソフトウェア推進協議会）
・ヘルスケアソフトウェア関連の国際規格の動向　佐久間 一郎（東京大学大学院）
・FDAの動向とシリコンバレーの事例　虞都（ぐと） 韻（株式会社日本医療機器開発機構）
・オープンソースソフトウェアOsiriXによる医用画像解析　杉本 真樹（神戸大学大学院）
・ドコモヘルスケア　“事例紹介：予防接種・育ログ”　足立 真美代（ドコモヘルスケア株式会社）
・ヘルスケアアプリ事例1　ウンログの取り組みについて　田口 敬（ウンログ株式会社）
・ヘルスケアアプリ事例2　比木 武（株式会社ウェルビー）
・総合討論　司会：鎮西 清行（産業技術総合研究所）、八村 大輔（株式会社メディシンク）

#7/ヘルスソフトウェアカンファレンス①

2014.12.22 13:00-17:00 / 東京大学工学部2号館213講義室

【プログラム】
・ガイドライン事業の概要説明　山田 裕介（経済産業省）
・医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの該当性　鈴木 孝司（医療機器センター）
・ヘルスケアソフトウェア開発ガイドラインの概要　鎮西 清行（産業技術総合研究所）
・GHS開発ガイドラインとガイドライン適合宣言について 土居 篤博（ヘルスソフトウェア推進協議会）
・FDAの動向とシリコンバレーの事例　石倉 大樹（株式会社日本医療機器開発機構）
・日本マイクロソフトのヘルスケア分野への取り組み　遠山 仁啓（日本マイクロソフト株式会社）
・ヘルスケアソフトウェア関連の国際規格の動向　佐久間 一郎（東京大学大学院）
・ドコモヘルスケア　“事例紹介：予防接種・育ログ”　足立 真美代（ドコモヘルスケア株式会社）
・ヘルスケアアプリ事例1　ウンログの取り組みについて　田口 敬（ウンログ株式会社）
・ヘルスケアアプリ事例2　比木 武（株式会社ウェルビー）
・総合討論　司会：鎮西 清行（産業技術総合研究所）、八村 大輔（株式会社メディシンク）

#6/診断用DNAチップガイドライン解説

2014.12.2 14:00-17:00 / AP東京八重洲通り

【プログラム】
個別化医療や予防医療等の基礎となる遺伝子検査技術が近年進歩している。なかでも診断用DNAチップが新しい体外診断薬（装置）として注目されている。本セミナーでは診断用DNAチップの開発のためのガイドラインと国際標準を視野に入れた開発戦略について解説する。

・ガイドライン事業の概要説明　山田 裕介（経済産業省）
・評価指標に関する概要説明　宮島 敦子（国立医薬品食品衛生研究所）
・遺伝子検査技術全体の動向　中江 裕樹（特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム）
・DNAチップ技術の動向　的場 亮（株式会社DNAチップ研究所）
・DNAチップに関する試薬およびサンプルの前処理・保存方法　田谷 敏貴（アジレント・テクノロジー株式会社）
・DNAチップの品質管理方法　山崎 久人（アフィメトリクス・ジャパン株式会社）
・遺伝子型検定用及び遺伝子発現解析用DNAチップに関する応用例　久原 哲（九州大学大学院）
・遺伝子発現解析用DNAチップに関する技術評価　秋山 英雄（東レ株式会社）
・DNAチップに関する標準物質　桑 克彦（臨床検査基準測定機構）
・DNAチップと蛍光色素　礒部 信一郎（九州産業大学）
・総合討論　（司会：木山 亮一 （産業技術総合研究所））　岡村 浩（東洋鋼鈑株式会社）、平石 佳之（日立アロカメディカル株式会社）、外川 直之（三菱レイヨン株式会社）

#5/インプラント関連ガイドライン 入門解説

2014.1.28 13:00-16:00 / ステーションコンファレンス東京

【プログラム】
「未来を開拓する高生体適合性（カスタムメイド）インプラントの開発を目指して 」
   臨床的必要性、開発から薬事製造承認申請までをやさしく解説

・医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業の概要　山田 裕介（経済産業省）
・審査側からのガイドラインへの期待　金田 悠拓（医薬品医療機器総合機構）
・次世代医療機器の評価指標作成事業の取組　新見 伸吾（国立医薬品食品衛生研究所）
・高齢化社会に伴い急増する高齢者骨折の臨床的動向　松下 隆（帝京大学）
・カスタムメイド骨接合材料　臨床での必要性　村瀬 剛（大阪大学）
・高生体適合性インプラントの臨床的必要性及び開発のポイント　勝呂 徹（日本人工関節研究所）
・生物学的安全性評価試験の考え方　勝田 真一（日本食品分析センター ）
・カスタムメイドインプラントの力学評価ポイントの解説　岡崎 義光（産業技術総合研究所）
・カスタムメイドインプラントの開発動向　石坂 春彦（ナカシマメディカル株式会社）

#4 / 再生医療関連ガイドライン 入門解説　　　

2014.1.27 14:00-17:00 / ステーションコンファレンス東京

【プログラム】
・ガイドライン事業の概要説明　山田 裕介（経済産業省）
・次世代医療機器評価指標作成事業の概要と今後への期待　東 健太郎（京都大学）
・再生医療に関連する次世代医療機器評価指標の解説　澤田 留美（国立医薬品食品衛生研究所）
・再生医療の実用化・産業化に資する開発ガイドラインの策定　紀ノ岡 正博（大阪大学）

#3 / 再生医療関連ガイドライン 逐条解説　　　

2013.11.1 10:00-12:00 / 産業技術総合研究所つくばセンター（オープンラボ）

【プログラム】
これまでに策定された医療機器開発ガイドライン・評価指標のなかから、インプラント関連ガイドライン等につき、策定に係わった有識者などを講師として、その内容を解説していただくとともに、最新の医療事情など最新情報をあわせて提供します。

講演１　「高齢化社会の到来とガイドライン事業の果たす役割」
                   産業技術総合研究所　岡崎 義光
講演２　「インプラント分野への新規参入とガイドラインへの期待」
                   東海部品工業株式会社　盛田 延之
講演３　「バイオマテリアルの開発戦略とガイドラインへの期待」
                   オリンパス テルモ バイオマテリアル株式会社　小川 哲朗
講演４　「インプラント材料評価センターの設立とガイドラインへの期待」
                   JFEテクノリサーチ株式会社　小川 厚

#2 / インプラント関連ガイドライン 逐条解説　　

2013.10.31 15:00-17:00 / 産業技術総合研究所つくばセンター（オープンラボ）

【プログラム】
これまでに策定された医療機器開発ガイドライン・評価指標のなかから、再生医療関連ガイドライン等につき、策定に係わった有識者などを講師として、その内容を解説していただくとともに、最新の医療事情など最新情報をあわせて提供します。

講演１　「再生医療の産業化における性能評価ガイドラインの位置づけと必要性」
                   東京大学大学院　牛田 多加志
講演２　「再生医療の実用化・産業化への取組み～自家培養軟骨開発の経験を踏まえて～」
                   株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング　菅原 桂

#1 / 開発ガイドライン・評価指標セミナー　　

2012.1.20 13:00-17:00 / 日本教育会館

【プログラム】
主催者挨拶
・経済産業省 ヘルスケア産業課医療・福祉機器産業室　室長　村上 智信
・厚生労働省 審査管理課医療機器審査管理室　室長　浅沼 一成

基調講演
・合同検討会座長　中部労災病院長　吉田 純 「医療機器ガイドラインとは」
・医薬品医療機器総合機構　部長　鈴木 由香 「医療機器審査の基準と指標」
・産業技術総合研究所　研究部門長　赤松 幹之 「医療機器開発におけるガイドラインの意義」
・国立医薬品食品衛生研究所　部長　松岡 厚子 「医療機器審査における評価指標の意義」

ガイドライン説明
１．体内埋め込み型能動型機器（高機能人工心臓システム）
        兵庫医療大学学長　松田 暉
        東京大学医学部教授　許 俊鋭
２．テーラーメイド医療用診断機器（DNAチップ）
        国立医薬品食品衛生研究所　鈴木 孝昌
        産業技術総合研究所　木山 亮一
３．ナビゲーション医療（手術ロボットほか）
        信州大学医学部教授　本郷 一博
        産業技術総合研究所　鎮西 清行
４．バイオニック医療機器（神経刺激装置）
        国立医薬品食品衛生研究所　中岡 竜介
        産業技術総合研究所　竹村 文
５．体内埋め込み型材料（高生体適合性インプラント）
        東邦大学医学部教授　勝呂 徹
        産業技術総合研究所　岡崎 義光
６．再生医療（細胞シート）
        大阪大学医学部教授　西田 幸二
        産業技術総合研究所　廣瀬 志弘