新規作成・改訂すべき「医療機器開発ガイダンス」に関するご意見募集（令和6年度）

令和6 (2024)年8月

日本医療研究開発機構(AMED)は，今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進，薬事審査の円滑化・迅速化に寄与する「医療機器開発ガイダンス」の新規作成，あるいは公表済みの医療機器開発ガイドラインの改訂を行ってまいりました1)．
このたび，医療機器開発ガイダンス事務局では，次に策定すべき医療機器開発ガイダンスのテーマ候補についてご意見を募集します2)．

募集期間：令和6 (2024) 年8月30日〜10月15日（火）

いただいたご意見は非公開です．ただし公開される旨記載ある項目と，総数等の統計は後日公開されます．ご意見は，医療機器開発ガイダンス事務局が取り扱い，国内有識者，厚労省・経産省他により構成される合同協議会と共有し，テーマ選定審議の参考といたします3, 4)．関係者の守秘義務と利益相反は内規に沿って適切に処理します．

この意見募集の実施時点では，次年度以降の本事業の実施と予算規模については未定です．

なお，いただいた回答について，より詳細な事項を医療機器開発ガイダンス事務局から照会する場合があります．そのため，回答者の氏名，e-mail，ご所属を最後にご回答いただきます．匿名での回答は受け付けませんのでご了承ください．

ご意見の提出方法

以下の質問／回答フォーム5)からご入力ください．メールやファイル送信，書面での回答は受け付けておりません．

質問の回答をフォームに入力する

質問をダウンロードすることができます．このファイルを用いて回答をご準備されることをお勧めします．

質問のWord版のダウンロード

医療機器開発ガイダンスの概要・その利用と策定のヒントについては，以下をご覧ください（医療機器開発ガイダンス 活用セミナー2024資料抜粋）

留意事項

  1. 従来は「開発ガイドライン」と呼称されてきましたが，第27回合同検討会にて「開発ガイダンス」と改称することとなりました．この意見募集では，策定済みのものを開発ガイドライン，今後策定するものを開発ガイダンスと呼んでいます．
  2. この意見募集は，AMEDの委託を受けた産業技術総合研究所（産総研）が実施しています．
  3. 入力いただいた情報のうち，公開される可能性がある項目はその旨を表示しています．その他の項目は法令等による場合を除き，第三者に開示されません．
  4. 入力いただいた個人情報は，開発ガイダンスに関連するお知らせ（セミナーのご案内）の送付にメールアドレスを利用する以外，本件に関する目的以外に利用することはありません．
  5. このフォームは，産総研が有償契約しているマイクロソフト社のForms機能を利用しています．入力いただいた情報が同社によって利用されることはありません．

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