新規作成・改訂すべき「医療機器開発ガイダンス」に関するご意見募集（令和8年度）
　　～医療機器開発上のお困りごとはないですか？～

令和8 (2026)年7月

日本医療研究開発機構(AMED)は、今後実用化が期待される先進的な医療機器の開発促進に寄与する医療機器開発ガイダンスの新規作成、あるいは公表済みの医療機器開発ガイダンス1)の改訂を行ってまいりました。

本アンケート調査（本調査）は、AMED「次世代型医療機器開発等促進事業　医療機器開発ガイダンス事業　領域策定プロジェクト」を受託したJFEテクノリサーチ株式会社と国立研究開発法人産業技術総合研究所（産総研）・医療機器開発ガイダンス事務局が実施いたします。
本調査は、幅広い関係者に対して医療機器の開発推進に必要とされるガイダンスを策定するために、「医療機器開発上のお困りごと（ニーズ）」をお聞きするものです。

いただいたご意見を基に、医療機器開発ガイダンスの新規作成や、公表済みの医療機器開発ガイダンスの改訂についての検討を行います。令和8年度 「次世代型医療機器開発等促進事業　医療機器開発ガイダンス事業」においてガイダンス策定が決まった3つの課題2)の内、2つは令和7年度の本調査においていただいたご意見に基づくものです。皆様からのご意見が、今後のガイダンス策定や改訂を通じて医療機器開発の促進につながります。是非ご意見をお寄せください。

ご回答いただいた内容は非公開としますが、国内有識者、厚生労働省・経済産業省他により構成される合同協議会3)と共有し、開発ガイダンステーマ選定審議の参考とさせていただきます。

募集期間：〜8月31日（月）

なお、いただいたご意見について、より詳細な事項をJFEテクノリサーチ株式会社と産総研・医療機器開発ガイダンス事務局から照会する場合があります。そのため、回答者の氏名、e-mail、ご所属を最後にご回答願います。匿名でのご意見はお受けできませんのであらかじめご了承ください。4)。

以下については本事業の対象外ですので、回答に含めないでください：
　　× 保険収載に関する事項
　　× 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）を含む
法令の改正要望　
　　× 個別企業の事業上のお困りごと（個社固有の課題）

 

【ご意見の提出方法】

以下の質問／回答フォーム5)からご入力ください。メールやファイル送信、書面での回答は受け付けておりません。

質問の回答をフォームに入力する

 

質問をダウンロードすることができます。

質問のWord版のダウンロード

留意事項

  1. 従来は「開発ガイドライン」と呼称されてきましたが、第27回合同検討会（当時）にて「開発ガイダンス」と改称することとなりました。本調査では、「開発ガイドライン」も含め、総称して「開発ガイダンス」と記載します。
  2. 令和8年度 「次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器開発ガイダンス事業）」の採択課題について | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
  3. 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会／医療機器開発ガイダンス検討会合同協議会。関係者の守秘義務と利益相反は内規に沿って適切に処理します。
  4. 入力いただいた個人情報は、開発ガイダンスに関連するお知らせ（セミナーのご案内）の送付にメールアドレスを利用する以外、本件に関する目的以外に利用することはありません。
  5. このフォームは、産総研が有償契約しているマイクロソフト社のForms機能を利用しています。入力いただいた情報が同社によって利用されることはありません。

関連リンク

お問い合わせ

medical-guidance@jfe-tec.co.jp（JFEテクノリサーチ　医療機器開発ガイダンス事務局）