令和6 (2024)年8月

日本医療研究開発機構(AMED)は，今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進，薬事審査の円滑化・迅速化に寄与する「医療機器開発ガイダンス」の新規作成，あるいは公表済みの医療機器開発ガイドラインの改訂を行ってまいりました¹⁾．
このたび，医療機器開発ガイダンス事務局では，次に策定すべき医療機器開発ガイダンスのテーマ候補についてご意見を募集します²⁾．

募集期間：令和6 (2024) 年8月30日〜10月15日（火）

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医療機器開発ガイダンス 活用セミナー2024
医療機器開発ガイダンスから始まる社会実装戦略

日　　時：2024年9月6日（金） 13:30-16:00（会場受付12:50～、オンライン受付13:00～）
開催方法：ハイブリッド開催（Zoom Webinar使用）
会　　場：AP市ヶ谷　Dルーム 　東京都千代田区五番町1-10　市ヶ谷大郷ビル＜アクセス＞　
参  加  費：無料

【終了しました】

［開催趣旨］
医療機器開発ガイドライン事業は、個々の企業・開発者と産業界・学界・行政が一体となって、テーマ・分野ごとに開発ツールとしてのガイダンス文書を策定します。医療と産業、産業と学術の連携をベースとする戦略性のあるテーマ・分野の設定と、その総合的な推進がガイダンスを活用する社会実装のカギとなります。

令和５年度から、産業界・学界から意見を集めて公募テーマ・分野を設定する取り組みが始まっています。このセミナーでは、開発ガイダンスのライフサイクル、特にガイダンス提案段階におけるチームビルド、ガイダンスの目的別の出口の明確化、さらにはユーザーの利用シナリオを具体化することの重要性に焦点を当て、ガイダンスの策定から公表、活用のロードマップを示します。これを通して開発ガイダンスの活用と、その提案と策定のコツを伝授します。

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医療機器開発ガイドライン事業では、WGが策定した開発ガイダンス案につき、広く御意見を募集します。

人工心臓開発ガイダンス（案）へのコメント
（2024年9月末日締切）

頂いた御意見をもとに必要な修正を行い、合同協議会の了承を得て最終版とします。