医療機器開発ガイダンス事業では、WGが策定した開発ガイダンス案につき、広く御意見を募集します。

医療機器ソフトウェアの品質管理システム確立に必要なソフトウェアライフサイクルプロセスの考え方を理解するためのガイダンスへのコメント
（2026年2月6日（金）締切）

頂いた御意見をもとに必要な修正を行い、合同協議会の了承を得て最終版とします。

令和7 (2025)年12月

日本医療研究開発機構(AMED)は，今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進，薬事審査の円滑化・迅速化に寄与する「医療機器開発ガイダンス」の新規作成，あるいは公表済みの医療機器開発ガイドラインの改訂を行ってまいりました¹⁾．
このたび，医療機器開発ガイダンス事務局（JFEテクノリサーチ,産業技術総合研究所）では，次に策定すべき医療機器開発ガイダンスのテーマ候補についてご意見を募集します²⁾．

募集期間：12月15日〜2026年1月8日（木）
（〆切延長いたしました）

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医療機器開発ガイドライン事業では、WGが策定した開発ガイダンス案につき、広く御意見を募集します。

高生体適合性（カスタムメイド）骨接合材料の 開発ガイダンスへのコメント
（2025年12月17日締切）

頂いた御意見をもとに必要な修正を行い、合同協議会の了承を得て最終版とします。