【開催のお知らせ】

「第35回次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会／
医療機器開発ガイダンス検討会 合同協議会」（主催：厚生労働省、経済産業省、日本医療研究開発機構）を開催致します。　

日　　時：令和8年2月26日（月）9時30分～11時10分（公開パートのみ）
開催方法： オンライン開催
参  加  費：無料（事前登録）
参加申し込み：詳しくは下記HPをご覧ください。
　　　　　国立研究開発法人日本医療研究開発機構　合同協議会開催のお知らせ
締め切り：令和8年2月19日（木）23時59分

【募集中】開発ガイダンス案へのコメント募集（SaMDの品質管理システム（SaMD-QMS）確立に必要なソフトウェアライフサイクルプロセスの要求事項に係るガイダンス作成）

医療機器開発ガイダンス事業では、WGが策定した開発ガイダンス案につき、広く御意見を募集します。

医療機器ソフトウェアの品質管理システム確立に必要なソフトウェアライフサイクルプロセスの考え方を理解するためのガイダンスへのコメント
（2026年2月6日（金）締切）

頂いた御意見をもとに必要な修正を行い、合同協議会の了承を得て最終版とします。

【終了】※新規作成・改訂すべき「医療機器開発ガイダンス」に関するご意見募集（令和7年度）※

令和7 (2025)年12月

日本医療研究開発機構(AMED)は，今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進，薬事審査の円滑化・迅速化に寄与する「医療機器開発ガイダンス」の新規作成，あるいは公表済みの医療機器開発ガイドラインの改訂を行ってまいりました1)．
このたび，医療機器開発ガイダンス事務局（JFEテクノリサーチ,産業技術総合研究所）では，次に策定すべき医療機器開発ガイダンスのテーマ候補についてご意見を募集します2)．

募集期間：12月15日〜2026年1月8日（木）

続きを読む →