日本医療研究開発機構(AMED)は，今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進，薬事審査の円滑化・迅速化に寄与する「医療機器開発ガイダンス」の新規作成，あるいは公表済みの開発ガイドラインの改訂を行ってまいりました¹⁾．
AMEDでは令和６年度にも開発ガイダンスの新規策定，公表済みの開発ガイドラインの改訂の公募を予定しています．公募に先立って，広く皆様から新規策定すべき開発ガイダンス・改訂すべき開発ガイドラインの案について意見募集を行います²⁾．

今回の意見募集は締め切りました．ご協力ありがとうございました．

続きを読む →

医療機器開発ガイダンス 活用セミナー
医療機器開発ガイドラインから医療機器開発ガイダンスへ
〜生まれ変わった開発ガイダンスを活用し，策定に参加する

【終了しました】

日時： 2024年1月11日（木） 13:00-15:30　（会場受付12:20～、オンライン受付12:30～）
会場： AP新橋　D＋Eルーム 　東京都港区新橋1-12-9＜アクセス＞　及び
　　　 オンライン（ZOOM）

• 関連して，「令和６年度に新規作成・改訂すべき「医療機器開発ガイダンス」に関するご意見募集」を行なっています．→こちら

続きを読む →

医療機器開発ガイドライン事業では、WGが策定した開発ガイドライン案につき、広く御意見を募集します。

「ロボット手術器具の洗浄プロセスに関する開発ガイドライン(手引き)」案へのコメント
（2023年7月11日締切）

頂いた御意見をもとに必要な修正を行い、合同協議会の了承を得て最終版とします。