2014年11月に施行される再生医療新法では、細胞培養加工の医療機関から企業等への外部委託が可能となり、医薬品医療機器等法では、「再生医療等製品」が新たに定義され、条件付き早期承認制度が導入される予定である。再生医療の産業ベースでの実用化を促進するためには、再生医療等製品や周辺機器・装置の開発環境を整備する必要がある。現在、細胞培養加工プロセスは、クリーンルームが必要かつ、ほぼ全て手作業のため高コストとなることが課題となっている。この課題に対して、再生医療分野では、アイソレータの活用かつ自動化により、多様で柔軟な再生医療等製品の製造を低コストで実現する製造システムの完成に資するガイドラインの策定活動を実施している。
発行された医療機器等開発ガイドライン・報告書
| 発行年 | 開発ガイドライン | 関連する報告書 |
|---|---|---|
| 再生医療等製品製造の設備設計・運用に関する考え方についてのガイドライン（手引き）（確定中） | R2年度報告書 | |
| 2021/8 | 再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造装置についての 設計ガイドライン（手引き） |
R1年度報告書 |
| 2019/12 | 再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造におけるチェンジオーバーに関するガイドライン2019（手引き） | H30年度報告書 |
| 2019/3 | 再生医療等製品製造の作業所におけるインキュベータの初期設置と維持管理に関するガイドライン2019（手引き） | H29年度報告書 |
| 2019/3 | 再生医療等製品の製造所における安全キャビネットの設置と維持管理に関するガイドライン2019（手引き） | H28年度報告書 |
| 2017/3 | 再生医療等製品の製造所における顕微鏡の設置と維持管理に関するガイドライン2017 | H27年度報告書 |
| 2017/3 | 細胞加工に特化した工程資材の要求事項に関するガイドライン2017 | H27年度報告書 |
| 2015/12 | ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン2015 | H24年度報告書 |
| 2015/12 | ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン[改訂] 開発ガイドライン2015 | H26年度報告書 |
| 2015/3 | 自己由来細胞操作のチェンジオーバーに関するガイドライン2015 | H25年度報告書 |
| 2015/3 | ヒト細胞培養工程の操作手順変更における互換性確認に関するガイドライン2015 | H25年度報告書 |
| 2013/3 | 細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン2012 | H23年度報告書 |
| 2012/8 | 無菌接続インターフェース設計ガイドライン2012 | H22年度報告書 |
| 2010/11 | 細胞シート 除染パスボックス設計ガイドライン2010 | H21年度報告書 |
| 2010/2 | ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン[改訂] 開発ガイドライン2009 | H20年度報告書 |
| 2008/6 | ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 開発ガイドライン2008 | 【改訂版あり】 H19年度報告書 H18年度報告書 H17年度報告書 |
関連する評価指標
| 2018/07/25 | ヒト（同種）表皮（皮膚）再生に関する評価指標 |
| 2018/03/20 | ヒト（自己）表皮（皮膚）再生に関する評価指標 |
| 2016/6/30 | ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標 |
| 2016/6/30 | ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生に関する評価指標 |
| 2015/9/25 | 鼻軟骨再生に関する評価指標 |
| 2014/9/12 | 同種iPS（様）細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標 |
| 2013/5/29 | 自己iPS 細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標 |
| 2011/12/7 | 歯周組織治療用細胞シートに関する評価指標 |
| 2010/12/15 | 関節軟骨再生に関する評価指標 |
| 2010/5/28 | 角膜内皮細胞シートに関する評価指標 |
| 2010/1/18 | 重症心不全細胞治療用細胞シートに関する評価指標 |
| 2010/1/18 | 角膜上皮細胞シートに関する評価指標 |