令和7 (2025)年12月

日本医療研究開発機構(AMED)は，今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進，薬事審査の円滑化・迅速化に寄与する「医療機器開発ガイダンス」の新規作成，あるいは公表済みの医療機器開発ガイドラインの改訂を行ってまいりました¹⁾．
このたび，医療機器開発ガイダンス事務局（JFEテクノリサーチ,産業技術総合研究所）では，次に策定すべき医療機器開発ガイダンスのテーマ候補についてご意見を募集します²⁾．

募集期間：12月15日〜2026年1月8日（木）

続きを読む →

医療機器開発ガイダンス 活用セミナー
医療機器開発ガイドラインから医療機器開発ガイダンスへ
〜生まれ変わった開発ガイダンスを活用し，策定に参加する

【終了しました】

日時： 2024年1月11日（木） 13:00-15:30　（会場受付12:20～、オンライン受付12:30～）
会場： AP新橋　D＋Eルーム 　東京都港区新橋1-12-9＜アクセス＞　及び
　　　 オンライン（ZOOM）

• 関連して，「令和６年度に新規作成・改訂すべき「医療機器開発ガイダンス」に関するご意見募集」を行なっています．→こちら

続きを読む →

令和4年11月 、経産省のHPに下記の開発ガイドラインが公表されました。

経産省HP：
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html 

令和4年11月公表 （New!） 
53　再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造で使用する設備・装置における無菌操作に関するガイドライン２０２２（手引き）