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医療機器等ガイドライン活用セミナー #26

ヒト細胞製造システムガイドライン解説
-ガイドラインを活用したヒト細胞製造関連設備・装置の開発と運用-

    再生医療は、新しい治療技術であるため、産業レベルでは未成熟の段階にあります。医薬品医療機器等法下で再生医療等製品を製造するため、また製品製造の各段階を担う医療産業群を育成し、支援するためにも実効的なガイドライン(手引き)の策定が不可欠です。
 このセミナーでは、これまでに公開したガイドライン(手引き)の策定経緯を踏まえて、活用ポイントの解説ならびに活用事例の紹介を通して、今後の必要な取り組みについて、ご参加の皆様と考えていきます。

 

日 時: 2021年11月11日(木) 13:30 ー 15:30 (オンライン受付13:00~)
開催方法: オンライン開催
参加費:無料

・参加人数把握のため、事前登録制とさせていただいております。
 参加希望の方は、事前登録をお願いいたします。 (登録はこちらから

  なお、事前登録完了のメールはお送りしておりません。
    この事前登録は参加人数を把握するために行っております。
    不参加の場合、ご連絡いただく必要はございません。

参加登録者には、後日「Web参加のためのリンクアドレス」及び「当日の講演資料の情報」を
登録されたアドレス宛にお送りいたします。

 
 

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【開発ガイドラインの公表について】

令和元年12月 、経産省のHPに下記4件の開発ガイドラインが公表されました。

(経産省HP:
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

令和元年12月公表 (New!)
45 ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)照射システム開発ガイドライン2019手引き)
46 再生医療等製品(遺伝子治療用製品を除く)の製造におけるチェンジオーバーに関するガイドライン2019(手引き)
47 医用画像診断支援システム(人工知能技術を利用するものを含む)開発ガイドライン2019(手引き)
48 精密積層造形技術を用いた人工股関節寛骨臼コンポーネントの開発ガイドライン2019(手引き)

【開発ガイドラインの公表について】

平成31年3月、経産省のHPに下記6件の開発ガイドラインが公表されました。

(経産省HP:
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

平成31年3月公表 (New!)
39 in silico評価に関する開発ガイドライン2019(手引き)
40 PDT機器開発ガイドライン2019(手引き)
41 再生医療等製品製造の作業所におけるインキュベータの初期設置と維持管理に関するガイドライン2019(手引き)
42 スマート治療室のシステム構成・運用に関する開発ガイドライン2019(手引き)
43 再生医療等製品の製造所における安全キャビネットの設置と維持管理に関するガイドライン2019(手引き)
44 外科手術用及び内視鏡下手術用(体腔鏡下手術に使用される)低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン2019(手引き)