令和4年11月 、経産省のHPに下記の開発ガイドラインが公表されました。

経産省HP：
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html 

令和4年11月公表 （New!） 
53　再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造で使用する設備・装置における無菌操作に関するガイドライン２０２２（手引き）

令和4年2月 、経産省のHPに下記2件の開発ガイドラインが公表されました。

経産省HP：
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html 

令和4年2月公表 （New!） 
52　再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）製造の設備設計・運用に関する考え方についてのガイドライン２０２２（手引き）
51　三次元積層造形によるチタン合金製人工股関節ステムの耐久性評価に関する開発ガイドライン２０２２（手引き）

終了いたしました

医療機器等ガイドライン活用セミナー #25

経済産業省医療機器等開発ガイドライン(手引き)策定事業と厚生労働省次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業との長年の連携により、整形外科分野等においては、大きな成果が得られています。超高齢化社会を迎え、骨折治療が要介護等の大きな社会問題となりつつあります。一方、整形外科分野等の治療機器分野は、輸入依存度が非常に高く、オールジャパンでの治療機器開発、特に異業種分野からの新規参入が期待されております。

三次元積層造形技術等の革新的な製造技術の進歩に伴い、患者の治療に最適な医療機器の設計・製造および医療機器製造販売申請が可能な状況にあります。国産の医療機器開発に役立つことを目的として、16年以上の間行ってきた開発ガイドライン等の検討過程において実施してきた性能評価技術を解説書として体系的に整理することは、新製品開発においてクリヤーすべき開発目標等が設定しやすくなり、開発の迅速化・効率化に有用と考えます。　

わが国の「ものづくり産業」の衰退の危機が懸念される中、整形外科インプラント分野に限らず、後発医療機器を含めた医療機器開発に従事する関係者に有用な情報の提供を目指します。

日　時： 2021年10月1日（金） 13:00-15:30　（オンライン受付12:30～）
開催方法： オンライン開催
参加費：無料

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