日本医療研究開発機構(AMED)は，今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進，薬事審査の円滑化・迅速化に寄与する「医療機器開発ガイダンス」の新規作成，あるいは公表済みの開発ガイドラインの改訂を行ってまいりました¹⁾．
AMEDでは令和６年度にも開発ガイダンスの新規策定，公表済みの開発ガイドラインの改訂の公募を予定しています．公募に先立って，広く皆様から新規策定すべき開発ガイダンス・改訂すべき開発ガイドラインの案について意見募集を行います²⁾．

今回の意見募集は締め切りました．ご協力ありがとうございました．

募集期間：令和6 (2024) 年1月5日〜1月26日（金）

いただいたご意見は，国内有識者，厚労省・経産省他により構成される合同協議会にて調査と審議のうえ，公募に際して参考といたします^4,5)．その審議内容に基づいてAMEDが公募を行います⁶⁾．

なお公募の実施は，令和６年度政府予算案の成立を前提としています．

令和６年度公募予定について

令和６年度の公募に向けては，合同協議会の審議に向けてテーマ候補の集計・調査を進めております．現時点の案として以下があります（これらは例示であり，またAMEDによる公募の最終案ではありません）．

^{* ご指摘を受けて記載を修正しました(24/01/26)}

• 令和5年度の公募前の意見募集でのテーマ候補はこちら
• 公表済みの開発ガイドラインの一覧はこちら

これらは前年度に実施されたアンケート等でいただいたご意見をスクリーニングし，本年度実施したトップダウン調査とのマッチングを経て選ばれています．今回の意見募集では，上記のテーマ案へのご意見と策定への参加の可能性について伺うとともに，これら以外のテーマ案についても広く意見募集しています．

ご意見の提出にあたって

新規に策定すべき開発ガイダンスに関するご意見の提出にあたっては，以下をご検討ください．

• 開発ガイダンスのテーマ（対象とする医療機器，製造技術，評価技術など）を具体化する．
• ガイダンスの目的，ガイダンスが解消すべき課題や隘路を明確化する．

改訂すべき開発ガイドラインに関するご意見の提出に当たっては，以下をご検討ください．

• 改訂すべき公表済みの開発ガイドラインはこちら
• 現在の版が古くなった結果生じている課題や新たに生じた隘路を明確化する

開発ガイダンスの目的の類型化，対象，意義，策定例についてはこちらを参考にしてください．
質問票をファイルでご希望の場合はこちら．
なお，メールやファイル送信，書面での回答は受け付けておりません．

留意事項

1. 従来は「開発ガイドライン」と呼称されてきましたが，第27回合同検討会にて「開発ガイダンス」と改称することとなりました．この意見募集では，策定済みのものを開発ガイドライン，今後策定するものを開発ガイダンスと呼んでいます．
2. この意見募集は，AMEDの委託を受けた産業技術総合研究所（産総研）が実施しています．
3. このフォームは，産総研が有償契約しているマイクロソフト社のForms機能を利用しています．入力いただいた情報が同社によって利用されることはありません．
4. 入力いただいた情報のうち，公開される可能性がある項目はその旨を表示しています．その他の項目は法令等による場合を除き，公開されません．
5. 入力いただいた情報は，開発ガイダンスに関連するお知らせ（セミナーのご案内）の送付にメールアドレスを利用する以外，本件に関する目的以外に利用することはありません．いただいた情報は，産総研，AMEDのほか，関係省庁，合同協議会委員及びその事務局にて守秘義務の元に共有されます．
6. 公募の際は，ご意見のテーマに関連する「分野」が指定される見込みです．

関連リンク

• 医療機器開発ガイドラインの今後のあり方に関する調査　調査報告書
  (2022/3 株式会社ドゥリサーチ研究所・AMED)
• 医療機器開発ガイドライン策定事業における前捌き機能と自立化に関する業務報告書
  (2023/3 株式会社ドゥリサーチ研究所・AMED)
• 医療機器開発ガイドライン(手引き)のためのガイドライン策定調査報告書
  (2023/3 株式会社ドゥリサーチ研究所・AMED)