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2020年に発行したガイドブック「医療・ヘルスケア分野におけるウェアラブル機器開発の基礎知識」の第２弾です。開発や事業の参考にしていただければ幸いです。

（前書きから）

IoT技術やセンサ、素材技術の進展にともない、スマートフォンやウェアラブルIoT機器を用いた個人の健康増進、疾病予防等のセルフケア事業への参入が増加している。詳細な個人の健康状況を把握し、個人に最適化した介入も可能となり、2020 年には治療用のスマートフォンアプリが医療機器承認も得ている。「セルフケアを支える機器・ソフトウェアの開発」にあたっては、開発中のプロダクトが医療機器なのか非医療機器なのかで、求められる品質等の基準、可能な広告範囲、販路等が大きく異なる。当初は非医療機器として開発していたが医療機器に該当することが途中で判明した場合や、その逆の場合などで、想定していたビジネスモデルが実現しない場合もある。
本冊子では機器・ソフトウェア製品を開発する上での基礎知識として、事例の紹介、 医療機器に該当するかを左右するファクターのとらえ方、関連通知などを紹介している。セルフケア関連ビジネスに新規参入する事業者にとって、機器・ソフトウェア開発、事業設計の上で、本冊子がその検討の参考となれば幸いである。

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目次

1. 医療機器該当性の基本的考え方
   • プログラム単体での医療機器該当性
   • ［コラム］家庭用医療機器とは
   • ［コラム］医療機器プログラムと提供サービスの関係
2. 医療機器・非医療機器における出口戦略
   • ［参考資料］英国におけるDigital Health Technologies(DHT)のエビデンス
3. 広告・表示に関する規制
4. クラスI相当のプログラムの扱い・標榜
   • ［コラム］SaMDの機能・患者の状況別の区分
5. 事例紹介
   • 個人による健康チェック
     • 事例1：とっさの育児
   • 測定(健康モニタリング/兆候検出)
     • 事例2：ASTRIM FIT
     • 事例3：Appleの心電図アプリケーション
     • ［コラム］疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器等に関する注意事項
     • 事例4：リリアムスポットR／リリアムα-200
   • 介入(健康増進/疾病治療)
     • 事例5：カロママプラス
     • 事例6：CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー
     • ［コラム］行動変容を促すプログラムの医療機器該当性についての考え方