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医療・ヘルスケア分野におけるウェアラブル機器開発の基礎知識 令和元年度版


健康・医療への関心の高まりや、センサ,素材,IT技術等の進展を背景に,スマートウォッチ,活動量計を含むウェアラブル機器を応用した医療・ヘルスケア分野の事業への参入が増加しています.

このような機器は,法規制上の医療機器に該当する場合,該当しない場合(非該当)の区分が標榜する用途によって影響される場合があります.後者を選ぶケースが散見されますが,必ずしも良策ではないと思われます.

本冊子は,ウェアラブル機器を応用した医療・ヘルスケア分野の製品を開発する上の基礎的知識として、事例の紹介,事業判断を左右するファクターの捉え方,その解決につながる通知などを紹介するものです.

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目次
  1.  医療機器該当性の基本的考え方
    • [コラム]家庭用医療機器とは
  2. 開発事例
    • 日常生活で心電図測定を可能とする「ウェアラブル電極シャツ」
    • hitoe®ウェアラブル心電図測定システム
    • アプリ等の内外開発事例分布とウェアラブル機器
    • [コラム]海外事例 Apple Watch + アプリ
  3. 規制及び制度に関連するファクター
  4. 関連知識
    • 公的保険・民間保険・健康経営
    • 薬機法による広告規制
    • 「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」の審査の考え方に関する通知
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