令和3年度の本事業の実施報告書を公表しました。

令和3年度 事業報告書

リンクされていないファイルは今後順次公表の予定です。

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2020年に発行したガイドブック「医療・ヘルスケア分野におけるウェアラブル機器開発の基礎知識」の第２弾です。開発や事業の参考にしていただければ幸いです。

（前書きから）

IoT技術やセンサ、素材技術の進展にともない、スマートフォンやウェアラブルIoT機器を用いた個人の健康増進、疾病予防等のセルフケア事業への参入が増加している。詳細な個人の健康状況を把握し、個人に最適化した介入も可能となり、2020 年には治療用のスマートフォンアプリが医療機器承認も得ている。「セルフケアを支える機器・ソフトウェアの開発」にあたっては、開発中のプロダクトが医療機器なのか非医療機器なのかで、求められる品質等の基準、可能な広告範囲、販路等が大きく異なる。当初は非医療機器として開発していたが医療機器に該当することが途中で判明した場合や、その逆の場合などで、想定していたビジネスモデルが実現しない場合もある。
本冊子では機器・ソフトウェア製品を開発する上での基礎知識として、事例の紹介、 医療機器に該当するかを左右するファクターのとらえ方、関連通知などを紹介している。セルフケア関連ビジネスに新規参入する事業者にとって、機器・ソフトウェア開発、事業設計の上で、本冊子がその検討の参考となれば幸いである。

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目次

1. 医療機器該当性の基本的考え方
   • プログラム単体での医療機器該当性
   • ［コラム］家庭用医療機器とは
   • ［コラム］医療機器プログラムと提供サービスの関係
2. 医療機器・非医療機器における出口戦略
   • ［参考資料］英国におけるDigital Health Technologies(DHT)のエビデンス
3. 広告・表示に関する規制
4. クラスI相当のプログラムの扱い・標榜
   • ［コラム］SaMDの機能・患者の状況別の区分
5. 事例紹介
   • 個人による健康チェック
     • 事例1：とっさの育児
   • 測定(健康モニタリング/兆候検出)
     • 事例2：ASTRIM FIT
     • 事例3：Appleの心電図アプリケーション
     • ［コラム］疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器等に関する注意事項
     • 事例4：リリアムスポットR／リリアムα-200
   • 介入(健康増進/疾病治療)
     • 事例5：カロママプラス
     • 事例6：CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー
     • ［コラム］行動変容を促すプログラムの医療機器該当性についての考え方

健康・医療への関心の高まりや、センサ，素材，IT技術等の進展を背景に，スマートウォッチ，活動量計を含むウェアラブル機器を応用した医療・ヘルスケア分野の事業への参入が増加しています．

このような機器は，法規制上の医療機器に該当する場合，該当しない場合（非該当）の区分が標榜する用途によって影響される場合があります．後者を選ぶケースが散見されますが，必ずしも良策ではないと思われます．

本冊子は，ウェアラブル機器を応用した医療・ヘルスケア分野の製品を開発する上の基礎的知識として、事例の紹介，事業判断を左右するファクターの捉え方，その解決につながる通知などを紹介するものです．

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目次

1.  医療機器該当性の基本的考え方
   • ［コラム］家庭用医療機器とは
2. 開発事例
   • 日常生活で心電図測定を可能とする「ウェアラブル電極シャツ」
   • hitoe®ウェアラブル心電図測定システム
   • アプリ等の内外開発事例分布とウェアラブル機器
   • ［コラム］海外事例 Apple Watch ＋ アプリ
3. 規制及び制度に関連するファクター
4. 関連知識
   • 公的保険・民間保険・健康経営
   • 薬機法による広告規制
   • 「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」の審査の考え方に関する通知

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