次世代医療機器・再生医療等製品評価指標／医療機器等開発ガイドライン（手引き） －アンケートへのご協力のお願い－
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)
国立研究開発法人 産業技術総合研究所(AIST)
| このアンケートは、日本医療機器産業連合会・再生医療イノベーションフォーラムのご協力の元、AMED及び産総研が会員各社の皆様に行うアンケートです。ご回答の集計・管理、回答用Webページの管理は産総研が行います。 |
厚生労働省並びに経済産業省では、革新的な医療機器などの承認審査の迅速化および開発の効率化に資することを目的に、両省連携の下、次世代医療機器・再生医療等製品評価指標（厚労省事業）および医療機器等開発ガイドライン（手引き）（経産省、AMED事業）の策定に取り組んでおります。
(出典) 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業ホームページ
https://dmd.nihs.go.jp/jisedai/
「評価指標」では承認審査の際の「道しるべ」となる、対象製品の品質、安全性と有効性を担保する上で重要と考えられる非臨床および臨床評価項目を、「開発ガイドライン」は評価指標に掲げられた承認審査のポイントに対応する試験法や関連規格等を取りまとめています。
対象とする製品や開発中の機器は、両事業が合同で開催する合同検討会にて選定しておりますが、今般の技術開発の多様化と迅速化を鑑み、広く業界の皆様からご知見・ご提案を賜り、選定の参考と致したく、AMEDならびに産総研では、アンケートを実施することと致しました。
ご多用の中恐れ入りますが、ご検討頂けますよう宜しくお願い申し上げます。
【アンケート回答方法】
Web入力にてご回答をお願い致します。 
締切： 8月31日 お時間を要する場合はご一報の上、9月30日までにご回答頂ければ幸甚です。
- 会社規定などでWeb入力が禁止されている場合は、ファイル版の回答票に保存の上、事務局(md-guidelines@aist.go.jp)にメール添付でお送りいただくか、印刷・郵送いただきますようお願いします。
- この依頼が複数のルートで届いている可能性があります。ご了承ください。同じ回答を複数お寄せいただく必要はございません。
【お問い合わせ先】
〒305-8564茨城県つくば市並木1-2-1
国立研究開発法人産業技術総合研究所 つくば東事業所
医療機器等開発ガイドライン事業実務委員会 事務局
E-mail. md-guidelines@aist.go.jp
Tel./Fax.029-861-7840
《資料》
《参考》
- 次世代医療機器・再生医療等製品評価指：国立衛研ウェブサイトhttps://dmd.nihs.go.jp/jisedai/tsuuchi/index.html
- 医療機器等開発ガイドライン(手引き)：経済産業省ウェブサイト https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/iryo_fukushikiki/kaihatsuGL.html
＊開発ガイドラインに関するお問合せは、下記までお願い致します。
・AMED医療機器研究課 miraiiryou@amed.go.jp
・産業技術研究所 医療機器等開発ガイドライン事務局 md-guidelines@aist.go.jp
≪ご参考≫テーマ選定の流れ
テーマ（策定対象）は、経済産業省と厚生労働省の設置する合同検討会で決定されます。合同検討会ではテーマ候補につき行政、産業、学界等から寄せられた意見をもとに、テーマを決定します。
- 医療上の可能性
- 開発の段階
- 将来の発展性、競争性
ご提案いただいたテーマ（策定対象）候補案は、事務局で取りまとめ、経済産業省等と協議のうえ，合同検討会に付託いたします。合同検討会では、テーマ選定に関する議案は非公開で討議されます。今回のアンケート結果は、2018年11月-12月に開催予定の合同検討会で検討の上、2019年2月ごろに次期テーマとして決定の見込みです。採択数は、例年は3-4テーマです。
医療機器等開発ガイドライン事業実務委員会 事務局