開発ガイダンス案へのコメント募集(医療機器開発におけるカダバースタディーに関するガイダンス)

医療機器開発ガイドライン事業では、WGが策定した開発ガイダンス案につき、広く御意見を募集します。

医療機器開発におけるカダバースタディーに関するガイダンスへのコメント
(2025年3月11日締切)

頂いた御意見をもとに必要な修正を行い、合同協議会の了承を得て最終版とします。

【開発ガイダンスの公表について】

令和6年12月 、経済産業省のHPに下記の開発ガイダンスが公表されました。

経済産業省HP:
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

令和6年12⽉公表 (New!)
57 人工心臓開発ガイダンス2024
57 意見募集結果
56 ロボット手術器具の洗浄プロセスに関する開発ガイダンス2024
56 意見募集結果
※令和3〜4年度の事業見直しを経て、以後策定される文書を開発ガイダンスと改称し、併せてドラフト版に対する意見募集を行い、その結果を反映した版を最終版として公表しています。

AMED でも公表されております。
AMED HP:
https://www.amed.go.jp/program/list/12/01/005_01.html

新規作成・改訂すべき「医療機器開発ガイダンス」に関するご意見募集(令和6年度)

令和6 (2024)年8月

日本医療研究開発機構(AMED)は,今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進,薬事審査の円滑化・迅速化に寄与する「医療機器開発ガイダンス」の新規作成,あるいは公表済みの医療機器開発ガイドラインの改訂を行ってまいりました1)
このたび,医療機器開発ガイダンス事務局では,次に策定すべき医療機器開発ガイダンスのテーマ候補についてご意見を募集します2)

募集期間:令和6 (2024) 年8月30日〜10月15日(火)

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