令和8 (2026)年7月

日本医療研究開発機構(AMED)は、今後実用化が期待される先進的な医療機器の開発促進に寄与する医療機器開発ガイダンスの新規作成、あるいは公表済みの医療機器開発ガイダンス¹⁾の改訂を行ってまいりました。

本アンケート調査（本調査）は、AMED「次世代型医療機器開発等促進事業　医療機器開発ガイダンス事業　領域策定プロジェクト」を受託したJFEテクノリサーチ株式会社と国立研究開発法人産業技術総合研究所（産総研）・医療機器開発ガイダンス事務局が実施いたします。
本調査は、幅広い関係者に対して医療機器の開発推進に必要とされるガイダンスを策定するために、「医療機器開発上のお困りごと（ニーズ）」をお聞きするものです。

いただいたご意見を基に、医療機器開発ガイダンスの新規作成や、公表済みの医療機器開発ガイダンスの改訂についての検討を行います。令和8年度 「次世代型医療機器開発等促進事業　医療機器開発ガイダンス事業」においてガイダンス策定が決まった3つの課題²⁾の内、2つは令和7年度の本調査においていただいたご意見に基づくものです。皆様からのご意見が、今後のガイダンス策定や改訂を通じて医療機器開発の促進につながります。是非ご意見をお寄せください。

ご回答いただいた内容は非公開としますが、国内有識者、厚生労働省・経済産業省他により構成される合同協議会³⁾と共有し、開発ガイダンステーマ選定審議の参考とさせていただきます。

募集期間：〜8月31日（月）

続きを読む →

医療機器開発ガイダンス事業では、WGが策定した開発ガイダンス案につき、広く御意見を募集します。

埋込型ブレインマシンインターフェースに関する開発ガイダンスへのコメント
（2026年4月13日（月）締切）

頂いた御意見をもとに必要な修正を行い、合同協議会の了承を得て最終版とします。