医療機器開発ガイダンス事業では、WGが策定した開発ガイダンス案につき、広く御意見を募集します。頂いた御意見をもとに必要な修正を行い、合同協議会の了承を得て最終版とします。
| 御意見を募集する 開発ガイダンス案 |
医療機器ソフトウェアの品質管理システム確立に必要なソフトウェアライフサイクルプロセスの考え方を理解するためのガイダンス（案） [ダウンロード] |
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| 附属文書 | （別添）ガイダンス付属文書 [ダウンロード] 附属文書は、研究班の見解（ガイダンスや62304の理解を深めるもの）としてまとめた参考資料であり、有意義な意見があれば、内容に追記・修正等することも検討しますが、必ずしも追記修正は保証致しません |
| 受付開始日 | 2026年1月9日 |
| 受付締切日 | 2026年2月6日（金） |
| 意見提出の方法 | 次に掲げる方法により提出してください。 その他の方法による御意見はお受けいたしかねます。 ◎emailへの添付：こちらのファイルをダウンロードしてご記入の上、以下のメールアドレスまでご返送ください。 （メールの送付先）md-guidelines@aist.go.jp |
| その他 |
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| 情報収集者 | 国立研究開発法人産業技術総合研究所 健康医工学研究部門 医療機器開発ガイダンス事務局 |