健康・医療への関心の高まりや、センサ，素材，IT技術等の進展を背景に，スマートウォッチ，活動量計を含むウェアラブル機器を応用した医療・ヘルスケア分野の事業への参入が増加しています．

このような機器は，法規制上の医療機器に該当する場合，該当しない場合（非該当）の区分が標榜する用途によって影響される場合があります．後者を選ぶケースが散見されますが，必ずしも良策ではないと思われます．

本冊子は，ウェアラブル機器を応用した医療・ヘルスケア分野の製品を開発する上の基礎的知識として、事例の紹介，事業判断を左右するファクターの捉え方，その解決につながる通知などを紹介するものです．

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目次

1.  医療機器該当性の基本的考え方
   • ［コラム］家庭用医療機器とは
2. 開発事例
   • 日常生活で心電図測定を可能とする「ウェアラブル電極シャツ」
   • hitoe®ウェアラブル心電図測定システム
   • アプリ等の内外開発事例分布とウェアラブル機器
   • ［コラム］海外事例 Apple Watch ＋ アプリ
3. 規制及び制度に関連するファクター
4. 関連知識
   • 公的保険・民間保険・健康経営
   • 薬機法による広告規制
   • 「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」の審査の考え方に関する通知

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