2014年11月に施行される再生医療新法では、細胞培養加工の医療機関から企業等への外部委託が可能となり、医薬品医療機器等法では、「再生医療等製品」が新たに定義され、条件付き早期承認制度が導入される予定である。再生医療の産業ベースでの実用化を促進するためには、再生医療等製品や周辺機器・装置の開発環境を整備する必要がある。現在、細胞培養加工プロセスは、クリーンルームが必要かつ、ほぼ全て手作業のため高コストとなることが課題となっている。この課題に対して、再生医療分野では、アイソレータの活用かつ自動化により、多様で柔軟な再生医療等製品の製造を低コストで実現する製造システムの完成に資するガイドラインの策定活動を実施している。
発行された医療機器等開発ガイドライン・報告書
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