医療機器ガイドライン活用セミナー

医療機器ガイドライン活用セミナーは、医療機器分野への参入や、新しい医療機器の研究開発・承認取得を目指す企業・大学・研究機関の方々向けの、医療機器開発ガイドラインなどの解説と活用のための1回完結のセミナーです。
本セミナーは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の「医療機器等に関する開発ガイドライン(手引き)策定事業」の一環として実施いたします。


#14/手術ロボットガイドライン解説 in 大阪

2017.2.13 13:00-17:00 / ナレッジキャンピタルカンファレンスルーム

【プログラム】
・経済産業省の医療機器産業政策と開発ガイドライン策定事業について 中島 教順(経済産業省)
・手術ロボットに関連する開発ガイドラインと、国際規格の策定状況 鎮西 清行(産業技術総合研究所)
・手術ロボット・ナビゲーションシステムに関する評価指標の解説 植松 美幸(国立医薬品食品衛生研究所)
・空気圧駆動を用いた低侵襲手術支援ロボットの実用化への取り組み 川嶋 健嗣(東京医科歯科大学)
・医療機器使用者のトレーニングプログラム設計を支援する
「トレーニングシステム開発ガイドライン」 山下 樹里(産業技術総合研究所)
・医療機器開発における手術トレーニングとその評価の重要性 植村 宗則(九州大学大学院)
・国内における手術ロボットの導入・普及の経緯と今後の展望
- 研究開発・前臨床試験に携わった外科医からみた国産ロボットの普及の可能性 -
家入 里志(鹿児島大学)


#13/整形インプラントガイドライン解説Ⅲ

2016.12.16 13:00-17:00 / AP東京八重洲通り

【プログラム】
・経済産業省の医療機器産業政策と開発ガイドライン策定事業について 小宮 一晃(経済産業省)
・整形インプラントの開発への臨床的視点からの期待 勝呂 徹(日本人工関節研究所)
・整形インプラント開発ガイドラインの活用ポイントの解説 岡崎 義光(産業技術総合研究所)
・積層造形技術等を用いた歯科補綴装置開発への臨床的な立場からの期待
大久保 力廣(鶴見大学歯学部)
・総合討論


#12/手術ロボットガイドライン解説

2016.12.2 13:00-16:30 / ソラシティカンファレンスルーム

【プログラム】
・経済産業省の医療機器産業政策と開発ガイドライン策定事業について 小宮 一晃(経済産業省)
・手術ロボットに関連する開発ガイドラインと、国際規格の策定状況 鎮西 清行(産業技術総合研究所)
・手術ロボット・ナビゲーションシステムに関する評価指標の解説 植松 美幸(国立医薬品食品衛生研究所)
・空気圧駆動を用いた低侵襲手術支援ロボットの実用化への取り組み 川嶋 健嗣(東京医科歯科大学)
・医療機器使用者のトレーニングプログラム設計を支援する
「トレーニングシステム開発ガイドライン」 山下 樹里(産業技術総合研究所)
・医療機器開発におけるトレーニングとその評価の重要性 植村 宗則(九州大学大学院)


#11/ヘルスソフトウェアカンファレンス

2016.2.17 13:00-17:30 / AP東京八重洲通り

【プログラム】
・医療機器プログラムの現状 鈴木 孝司(医療機器センター)
・GHS開発ガイドラインと適合宣言の概要と実際 土居 篤博(ヘルスソフトウェア推進協議会)
・ヘルスケアソフトウェア開発ガイドラインの意義 鎮西 清行(産業技術総合研究所)
・ヘルスソフトの今・これから 鹿妻 洋之(オムロンヘルスケア株式会社)
・機器連携アプリによる医療機関向けビジネス 戸上 浩昭(株式会社ウェルビー)
・疾患治療を目的としたソフトウェア開発と臨床試験 上野 太郎(サスメド合同会社)
・リストバンド型ウェアラブルでどこまでのデータが取れるのか? 岩崎 顕悟(JAWBONE GM/日本代表)
・GHS取得事例紹介: 既存製品のGHS登録 中西 宏之(京セラ丸善システムインテグレーション株式会社)
・日米のヘルスソフトのサイバーセキュリティに関する現在の取り組み 大竹 正規
(PCHA(パーソナル・コネクテット・ヘルス・アライアンス)日本地域政策分科会 委員長)
・「ハッカソンによる創発的医療、そして医療 xIT 及び医療セキュリティ」
“How to change the world over the weekend? – Hackathon and Security in Medical”
山寺 純(株式会社Eyes, JAPAN)
・パネルディスカッション/総合討論 ( 司会:鎮西 清行(産業技術総合研究所))


#10/医療機器開発ガイドライン総合解説セミナー
– 医療機器開発ガイドラインの10年と今後の展開 –

2016.1.14 13:00-17:00 / イイノホール

【プログラム】

開会挨拶
開発ガイドライン策定事業について 土屋 博史 経済産業省 医療・福祉機器産業室 室長
AMEDの医療機器開発戦略 森田 弘一 日本医療研究開発機構 産学連携部 部長
基調講演
医療機器開発ガイドラインの10年間 吉田 純 次世代医療機器評価指標検討会/医療機器開発
ガイドライン評価検討委員会(合同検討会)座長
名古屋大学 名誉教授・さくら総合病院 名誉院長
医療機器開発ガイドラインに期待すること 菊地 眞 防衛医科大学校 名誉教授                                            医療機器センター 理事長
注目ガイドライン
2015年以降に公開・改訂された開発ガイドライン等を中心に、ガイドライン策定に関わった産業技術総合研究所の研究者が解説
再生医療 廣瀬 志弘 伊藤 弓弦
高生体適合性インプラント 岡崎 義光
DNAチップ 木山 亮一
ナビゲーション医療 鎮西 清行 山下 樹里
活動機能回復装置 本間 敬子 梶谷 勇
プラズマ処理装置 榊田 創      池原 譲
医療用ソフトウェア 鎮西 清行
総合討論

 


#9/整形インプラントガイドライン解説 Ⅱ
「ガイドラインを活用した整形インプラントの開発を目指して」

2015.12.18 13:00-17:30 / AP東京八重洲通り

【プログラム】
・開会の挨拶 三代川 洋一郎(日本医療研究開発機構)
・経済産業省の医療機器産業政策と開発ガイドライン策定事業について 小宮 一晃(経済産業省)
・整形インプラントの開発への臨床的視点からの期待 勝呂 徹(日本人工関節研究所)
・整形インプラント開発ガイドラインの活用ポイントの解説 岡崎 義光(産業技術総合研究所)


#8/ヘルスソフトウェアカンファレンス②

2015.1.29 13:00-17:30 / グランフロント大阪ナレッジキャピタル

【プログラム】
・ガイドライン事業の概要説明 山田 裕介(経済産業省)
・医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの該当性 鈴木 孝司(医療機器センター)
・ヘルスケアソフトウェア開発ガイドラインの概要 鎮西 清行(産業技術総合研究所)
・GHS開発ガイドラインとガイドライン適合宣言について 土居 篤博(ヘルスソフトウェア推進協議会)
・ヘルスケアソフトウェア関連の国際規格の動向 佐久間 一郎(東京大学大学院)
・FDAの動向とシリコンバレーの事例 虞都(ぐと) 韻(株式会社日本医療機器開発機構)
・オープンソースソフトウェアOsiriXによる医用画像解析 杉本 真樹(神戸大学大学院)
・ドコモヘルスケア “事例紹介:予防接種・育ログ” 足立 真美代(ドコモヘルスケア株式会社)
・ヘルスケアアプリ事例1 ウンログの取り組みについて 田口 敬(ウンログ株式会社)
・ヘルスケアアプリ事例2 比木 武(株式会社ウェルビー)
・総合討論 司会:鎮西 清行(産業技術総合研究所)、八村 大輔(株式会社メディシンク)


#7/ヘルスソフトウェアカンファレンス①

2014.12.22 13:00-17:00 / 東京大学工学部2号館213講義室

【プログラム】
・ガイドライン事業の概要説明 山田 裕介(経済産業省)
・医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの該当性 鈴木 孝司(医療機器センター)
・ヘルスケアソフトウェア開発ガイドラインの概要 鎮西 清行(産業技術総合研究所)
・GHS開発ガイドラインとガイドライン適合宣言について 土居 篤博(ヘルスソフトウェア推進協議会)
・FDAの動向とシリコンバレーの事例 石倉 大樹(株式会社日本医療機器開発機構)
・日本マイクロソフトのヘルスケア分野への取り組み 遠山 仁啓(日本マイクロソフト株式会社)
・ヘルスケアソフトウェア関連の国際規格の動向 佐久間 一郎(東京大学大学院)
・ドコモヘルスケア “事例紹介:予防接種・育ログ” 足立 真美代(ドコモヘルスケア株式会社)
・ヘルスケアアプリ事例1 ウンログの取り組みについて 田口 敬(ウンログ株式会社)
・ヘルスケアアプリ事例2 比木 武(株式会社ウェルビー)
・総合討論 司会:鎮西 清行(産業技術総合研究所)、八村 大輔(株式会社メディシンク)


#6/診断用DNAチップガイドライン解説

2014.12.2 14:00-17:00 / AP東京八重洲通り

【プログラム】
個別化医療や予防医療等の基礎となる遺伝子検査技術が近年進歩している。なかでも診断用DNAチップが新しい体外診断薬(装置)として注目されている。本セミナーでは診断用DNAチップの開発のためのガイドラインと国際標準を視野に入れた開発戦略について解説する。

・ガイドライン事業の概要説明 山田 裕介(経済産業省)
・評価指標に関する概要説明 宮島 敦子(国立医薬品食品衛生研究所)
・遺伝子検査技術全体の動向 中江 裕樹(特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム)
・DNAチップ技術の動向 的場 亮(株式会社DNAチップ研究所)
・DNAチップに関する試薬およびサンプルの前処理・保存方法 田谷 敏貴(アジレント・テクノロジー株式会社)
・DNAチップの品質管理方法 山崎 久人(アフィメトリクス・ジャパン株式会社)
・遺伝子型検定用及び遺伝子発現解析用DNAチップに関する応用例 久原 哲(九州大学大学院)
・遺伝子発現解析用DNAチップに関する技術評価 秋山 英雄(東レ株式会社)
・DNAチップに関する標準物質 桑 克彦(臨床検査基準測定機構)
・DNAチップと蛍光色素 礒部 信一郎(九州産業大学)
・総合討論 (司会:木山 亮一 (産業技術総合研究所)) 岡村 浩(東洋鋼鈑株式会社)、平石 佳之(日立アロカメディカル株式会社)、外川 直之(三菱レイヨン株式会社)


#5/インプラント関連ガイドライン 入門解説

2014.1.28 13:00-16:00 / ステーションコンファレンス東京

【プログラム】
「未来を開拓する高生体適合性(カスタムメイド)インプラントの開発を目指して 」
臨床的必要性、開発から薬事製造承認申請までをやさしく解説

・医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業の概要 山田 裕介(経済産業省)
・審査側からのガイドラインへの期待 金田 悠拓(医薬品医療機器総合機構)
・次世代医療機器の評価指標作成事業の取組 新見 伸吾(国立医薬品食品衛生研究所)
・高齢化社会に伴い急増する高齢者骨折の臨床的動向 松下 隆(帝京大学)
・カスタムメイド骨接合材料 臨床での必要性 村瀬 剛(大阪大学)
・高生体適合性インプラントの臨床的必要性及び開発のポイント 勝呂 徹(日本人工関節研究所)
・生物学的安全性評価試験の考え方 勝田 真一(日本食品分析センター )
・カスタムメイドインプラントの力学評価ポイントの解説 岡崎 義光(産業技術総合研究所)
・カスタムメイドインプラントの開発動向 石坂 春彦(ナカシマメディカル株式会社)


#4 / 再生医療関連ガイドライン 入門解説   

2014.1.27 14:00-17:00 / ステーションコンファレンス東京

【プログラム】
・ガイドライン事業の概要説明 山田 裕介(経済産業省)
・次世代医療機器評価指標作成事業の概要と今後への期待 東 健太郎(京都大学)
・再生医療に関連する次世代医療機器評価指標の解説 澤田 留美(国立医薬品食品衛生研究所)
・再生医療の実用化・産業化に資する開発ガイドラインの策定 紀ノ岡 正博(大阪大学)


#3 / 再生医療関連ガイドライン 逐条解説   

2013.11.1 10:00-12:00 / 産業技術総合研究所つくばセンター(オープンラボ)

【プログラム】
これまでに策定された医療機器開発ガイドライン・評価指標のなかから、インプラント関連ガイドライン等につき、策定に係わった有識者などを講師として、その内容を解説していただくとともに、最新の医療事情など最新情報をあわせて提供します。

講演1 「高齢化社会の到来とガイドライン事業の果たす役割」
産業技術総合研究所 岡崎 義光
講演2 「インプラント分野への新規参入とガイドラインへの期待」
東海部品工業株式会社 盛田 延之
講演3 「バイオマテリアルの開発戦略とガイドラインへの期待」
オリンパス テルモ バイオマテリアル株式会社 小川 哲朗
講演4 「インプラント材料評価センターの設立とガイドラインへの期待」
JFEテクノリサーチ株式会社 小川 厚


#2 / インプラント関連ガイドライン 逐条解説  

2013.10.31 15:00-17:00 / 産業技術総合研究所つくばセンター(オープンラボ)

【プログラム】
これまでに策定された医療機器開発ガイドライン・評価指標のなかから、再生医療関連ガイドライン等につき、策定に係わった有識者などを講師として、その内容を解説していただくとともに、最新の医療事情など最新情報をあわせて提供します。

講演1 「再生医療の産業化における性能評価ガイドラインの位置づけと必要性」
東京大学大学院 牛田 多加志
講演2 「再生医療の実用化・産業化への取組み~自家培養軟骨開発の経験を踏まえて~」
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 菅原 桂


#1 / 開発ガイドライン・評価指標セミナー  

2012.1.20 13:00-17:00 / 日本教育会館

【プログラム】
主催者挨拶
・経済産業省 ヘルスケア産業課医療・福祉機器産業室 室長 村上 智信
・厚生労働省 審査管理課医療機器審査管理室 室長 浅沼 一成

基調講演
・合同検討会座長 中部労災病院長 吉田 純 「医療機器ガイドラインとは」
・医薬品医療機器総合機構 部長 鈴木 由香 「医療機器審査の基準と指標」
・産業技術総合研究所 研究部門長 赤松 幹之 「医療機器開発におけるガイドラインの意義」
・国立医薬品食品衛生研究所 部長 松岡 厚子 「医療機器審査における評価指標の意義」

ガイドライン説明
1.体内埋め込み型能動型機器(高機能人工心臓システム)
兵庫医療大学学長 松田 暉
東京大学医学部教授 許 俊鋭
2.テーラーメイド医療用診断機器(DNAチップ)
国立医薬品食品衛生研究所 鈴木 孝昌
産業技術総合研究所 木山 亮一
3.ナビゲーション医療(手術ロボットほか)
信州大学医学部教授 本郷 一博
産業技術総合研究所 鎮西 清行
4.バイオニック医療機器(神経刺激装置)
国立医薬品食品衛生研究所 中岡 竜介
産業技術総合研究所 竹村 文
5.体内埋め込み型材料(高生体適合性インプラント)
東邦大学医学部教授 勝呂 徹
産業技術総合研究所 岡崎 義光
6.再生医療(細胞シート)
大阪大学医学部教授 西田 幸二
産業技術総合研究所 廣瀬 志弘