[ガイドブック]セルフケアを支える機器・ソフトウェア開発の基礎知識 R2年度版

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2020年に発行したガイドブック「医療・ヘルスケア分野におけるウェアラブル機器開発の基礎知識」の第2弾です。開発や事業の参考にしていただければ幸いです。

(前書きから)

IoT技術やセンサ、素材技術の進展にともない、スマートフォンやウェアラブルIoT機器を用いた個人の健康増進、疾病予防等のセルフケア事業への参入が増加している。詳細な個人の健康状況を把握し、個人に最適化した介入も可能となり、2020 年には治療用のスマートフォンアプリが医療機器承認も得ている。「セルフケアを支える機器・ソフトウェアの開発」にあたっては、開発中のプロダクトが医療機器なのか非医療機器なのかで、求められる品質等の基準、可能な広告範囲、販路等が大きく異なる。当初は非医療機器として開発していたが医療機器に該当することが途中で判明した場合や、その逆の場合などで、想定していたビジネスモデルが実現しない場合もある。
本冊子では機器・ソフトウェア製品を開発する上での基礎知識として、事例の紹介、 医療機器に該当するかを左右するファクターのとらえ方、関連通知などを紹介している。セルフケア関連ビジネスに新規参入する事業者にとって、機器・ソフトウェア開発、事業設計の上で、本冊子がその検討の参考となれば幸いである。

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目次
  1. 医療機器該当性の基本的考え方
    • プログラム単体での医療機器該当性
    • [コラム]家庭用医療機器とは
    • [コラム]医療機器プログラムと提供サービスの関係
  2. 医療機器・非医療機器における出口戦略
    • [参考資料]英国におけるDigital Health Technologies(DHT)のエビデンス
  3. 広告・表示に関する規制
  4. クラスI相当のプログラムの扱い・標榜
    • [コラム]SaMDの機能・患者の状況別の区分
  5. 事例紹介
    • 個人による健康チェック
      • 事例1:とっさの育児
    • 測定(健康モニタリング/兆候検出)
      • 事例2:ASTRIM FIT
      • 事例3:Appleの心電図アプリケーション
      • [コラム]疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器等に関する注意事項
      • 事例4:リリアムスポットR/リリアムα-200
    • 介入(健康増進/疾病治療)
      • 事例5:カロママプラス
      • 事例6:CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー
      • [コラム]行動変容を促すプログラムの医療機器該当性についての考え方

終了【オンラインセミナー】

医療機器等ガイドライン活用セミナー #24

(終了しました)

国の成長戦略等で期待が集まる、「セルフケア」とこれを支える機器・アプリ・サービスの開発にあたっては、既存の薬事制度、保険制度、収益モデル、標榜・広告のあり方等様々な側面を考える必要があります。さらに立場の異なる様々なステークホルダーの合意形成、関連する制度の改善も期待されます。
 このセミナーでは、これまでに公開したガイドライン、ガイドブックを踏まえて、セルフケアを支えるデバイス・アプリ、そしてこれらを活用するサービスについて、事例と制度の紹介を通して複眼的な視点で捉えて、その開発のために必要な取り組みにつき、参加者の皆様と考えていきます。

 

日 時: 2021年1月29日(金) 13:00-15:15 (オンライン受付12:30~)
開催方法: オンライン開催
参加費:無料

 
 

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【アンケート集計結果】

「医療機器等ガイドライン活用セミナー」参加方法について、アンケートを実施いたしました。ご協力いただいた皆様に感謝申し上げます。今年度実施予定のセミナーの開催形態の検討に参考にさせていただきます。

  • 実施期間: 2020年6月30日~7月7日
  • 対象者 : 2018~2019年度開催した「医療機器等ガイドライン活用セミナー」に、 参加登録された方(欠席の方を含む)
  • 回答数 : 152名(無記名)

     

    1.「医療機器等ガイドライン活用セミナー」に参加されたことはございますか?

               

    2.今後の参加方法について、ご希望はございますか。(複数回答可)

               

    3.今までに「WEBセミナー/会議(オンライン)」(ご所属の社内・学内等の主催を除く)に参加されたことはございますか?

               

    4.Q3に「ある」と回答された方に伺います。参加時に使用した配信サービス・WEB会議システムは、どのようなものがありましたか?(複数回答可能)