【オンラインセミナー事前登録受付中】

医療機器等ガイドライン活用セミナー #24

国の成長戦略等で期待が集まる、「セルフケア」とこれを支える機器・アプリ・サービスの開発にあたっては、既存の薬事制度、保険制度、収益モデル、標榜・広告のあり方等様々な側面を考える必要があります。さらに立場の異なる様々なステークホルダーの合意形成、関連する制度の改善も期待されます。
 このセミナーでは、これまでに公開したガイドライン、ガイドブックを踏まえて、セルフケアを支えるデバイス・アプリ、そしてこれらを活用するサービスについて、事例と制度の紹介を通して複眼的な視点で捉えて、その開発のために必要な取り組みにつき、参加者の皆様と考えていきます。

 

日 時: 2021年1月29日(金) 13:00-15:00 (オンライン受付12:30~)
開催方法: オンライン開催
参加費:無料

  • 事前登録制とさせていただいております。 登録はこちらから
  • 事前登録者には、後日参加のためのリンクアドレスを、ご登録のメールアドレス宛に送付いたします
  • 定員を超えた場合、事前登録を締め切ることがあります。ご了承ください。
 
 

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【アンケート集計結果】

「医療機器等ガイドライン活用セミナー」参加方法について、アンケートを実施いたしました。ご協力いただいた皆様に感謝申し上げます。今年度実施予定のセミナーの開催形態の検討に参考にさせていただきます。

  • 実施期間: 2020年6月30日~7月7日
  • 対象者 : 2018~2019年度開催した「医療機器等ガイドライン活用セミナー」に、 参加登録された方(欠席の方を含む)
  • 回答数 : 152名(無記名)

     

    1.「医療機器等ガイドライン活用セミナー」に参加されたことはございますか?

               

    2.今後の参加方法について、ご希望はございますか。(複数回答可)

               

    3.今までに「WEBセミナー/会議(オンライン)」(ご所属の社内・学内等の主催を除く)に参加されたことはございますか?

               

    4.Q3に「ある」と回答された方に伺います。参加時に使用した配信サービス・WEB会議システムは、どのようなものがありましたか?(複数回答可能)

               

医療・ヘルスケア分野におけるウェアラブル機器開発の基礎知識 令和元年度版


健康・医療への関心の高まりや、センサ,素材,IT技術等の進展を背景に,スマートウォッチ,活動量計を含むウェアラブル機器を応用した医療・ヘルスケア分野の事業への参入が増加しています.

このような機器は,法規制上の医療機器に該当する場合,該当しない場合(非該当)の区分が標榜する用途によって影響される場合があります.後者を選ぶケースが散見されますが,必ずしも良策ではないと思われます.

本冊子は,ウェアラブル機器を応用した医療・ヘルスケア分野の製品を開発する上の基礎的知識として、事例の紹介,事業判断を左右するファクターの捉え方,その解決につながる通知などを紹介するものです.

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目次
  1.  医療機器該当性の基本的考え方
    • [コラム]家庭用医療機器とは
  2. 開発事例
    • 日常生活で心電図測定を可能とする「ウェアラブル電極シャツ」
    • hitoe®ウェアラブル心電図測定システム
    • アプリ等の内外開発事例分布とウェアラブル機器
    • [コラム]海外事例 Apple Watch + アプリ
  3. 規制及び制度に関連するファクター
  4. 関連知識
    • 公的保険・民間保険・健康経営
    • 薬機法による広告規制
    • 「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」の審査の考え方に関する通知
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